근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 삼킴곤란에 대한 정확한 스크리닝 도구
2017년 12월 19일 업데이트: University of Florida
근위축성측색경화증(ALS)에서 삼킴곤란에 대한 정확한 선별검사 도구의 결정
근위축성 측삭 경화증 환자는 영양실조, 폐 건강 감소, 흡인 및 흡인성 폐렴으로 이어지는 삼킴 장애(삼킴곤란)의 위험이 높습니다.
이러한 후유증은 구강 섭취 및 폐 기능의 최적 관리를 보장하기 위해 위험에 처한 개인을 적시에 식별해야 합니다.
이 연구의 목적은 ALS가 있는 개인의 삼킴 장애를 감지할 때 여러 비침습적 스크리닝 도구의 판별 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 관련된 삼키는 문제를 식별하는 데 서로 다른 선별 도구 또는 테스트가 얼마나 정확한지 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
참여자로서 게인즈빌의 Shands 병원에 위치한 University of Florida Swallowing Systems Core 실험실에서 평가가 수행됩니다. 약 2시간이 소요됩니다. 이 평가 중에 비디오 형광투시(연하 X선), 기침 테스트, 혀 기능 테스트 및 설문지가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 확실한 ALS 진단
제외 기준:
- 바륨 또는 캡사이신에 대한 알레르기
- 기관 절개술 또는 기계적 환기
- 횡격막 심박동기 부재
- 호흡기 질환(COPD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상영
등록된 참가자는 다음 테스트를 받게 됩니다: Micro Mouth Pressure Meter, 반사적 기침 테스트(블록에 캡사이신 사용), Iowa Oral Performance Instrument를 사용한 설강 및 지구력 시험, 혀의 전기 임피던스 근조영술, 폐 기능 테스트 및 Videofluoroscopic 삼키는 연구.
또한 환자는 삼키기 관련 삶의 질 설문지(SWAL-QOL), 섭식 평가 도구-10(EAT-10), 기능적 구강 섭취 척도(FOIS), 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-개정 설문 조사를 완료합니다. (ALSFRS-R), The Center for Neurological Studies Bulbar Function Scale(CNS-BFS) 및 Communicative Effectiveness Survey(CES).
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참가자는 코 클립을 사용하여 코를 막고 앉습니다.
폐활량까지 흡입한 후 참가자는 입술을 마우스피스에 대고 가능한 한 세게 내뱉습니다.
안면 근육 약화로 인해 단단한 입술 밀봉을 만들 수 없는 일부 개인의 무능력을 극복하기 위해 플랜지형 고무 마우스피스가 사용됩니다.
세 가지 시험이 수행되고 환자의 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)이 사용됩니다.
다른 이름들:
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
다른 이름들:
SFB7 생체임피던스 장치는 약 2초 동안 사용자 정의 전극 배열을 피험자의 혀 중앙선에 배치하면 리액턴스, 저항 및 위상 측정값을 계산하여 혀의 기능을 측정합니다.
다른 이름들:
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존의 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 강제 폐활량(FVC), 비강 흡기 압력(SNIP), 최고 호기 유량(PEF), 강제 호기량(FEV1)(예상치의 백분율로 표시됨) 가치.
삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)는 삼킴과 관련된 삶의 질에 대한 참가자 보고에 사용됩니다.
다른 이름들:
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 참가자가 음식 섭취 습관을 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)은 참가자의 전반적인 질병 진행을 추적하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
섭식 평가 도구-10은 삼킴 시스템 심각도를 참가자가 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
CES(Communication Effectiveness Survey)는 참가자가 다양한 연설 상황에서 커뮤니케이션 능력을 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
신경학 연구 센터 구근 기능 척도(CNS-BFS)는 연구 참가자의 구근 기능을 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도는 삼킴 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
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기준선
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IOPI는 언어 강도와 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
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Iowa Oral Pressure Instrument 장치는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도 a의 최고 성능을 측정합니다.
최대 전방 아이소메트릭 압력을 평가하기 위해 구근을 입천장에 놓고 참가자는 혀를 들어 이 구근에 압력을 가한 다음 혀를 다시 중립 위치로 빠르게 놓습니다.
이 반복적인 혀 움직임을 세 번 수행하고 값을 기록합니다.
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기준선
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자발적인 기침 기능을 측정하기 위해 구강 기압계를 사용합니다.
기간: 기준선
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자발적인 기침 기능은 자발적인 기침이 생성되는 동안 폐활량계 필터에 연결된 구강 Pneumotachograph를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 심사관이 고정한 호흡 안면 마스크와 함께 앉고 안면 마스크에 3회 호흡을 완료하도록 지시하면 기류 신호가 측정됩니다.
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기준선
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기침 프로토콜이 있는 분무기는 반사성 기침을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선
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반사적 기침은 구강 Pneumotachograph, 차압 변환기를 사용하여 평가되며 분무기 연결을 위한 단방향 흡기 밸브가 있는 측면 포트가 있습니다.
분무기는 0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록을 제공합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)에 의해 확인된 글로벌 질병 진행
기간: 기준선
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ALSFRS-R에는 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 작업은 0 = 할 수 없음에서 4 = 정상 능력까지 5점 척도로 평가됩니다.
개별 항목 점수는 합산되어 0=최악과 48=최고 사이의 보고된 점수를 생성합니다.
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기준선
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)에 의해 확인된 삼킴 장애에 대한 참가자 인식
기간: 기준선
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SWAL-QOL은 삼킴 관련 QOL을 측정하고 10개 영역에서 측정된 특정 삶의 질과 관련된 44개 항목을 포함하는 표준화된 정신 측정 척도입니다.
개별 도메인 점수 및 총 SWAL-QOL 점수가 도출됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100점은 손상이 없음을 나타냅니다(가장 좋은 상태).
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기준선
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)로 확인된 식이 섭취량
기간: 기준선
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FOIS는 매일 음식을 섭취하는 개인의 능력을 지수화하는 검증된 7점 척도입니다. TUBE DEPENDENT(레벨 1-3)
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기준선
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The Eating Assessment Tool 10(EAT-10)에 의해 확인된 삼킴 관련 증상에 대한 참여자의 인식
기간: 기준선
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EAT-10은 10개 항목으로 구성된 검증된 자체 관리 삼킴곤란 심각도 증상 설문조사입니다.
점수는 0 - 40이며 0은 가능한 최고 점수이고 40은 최저 가능한 점수입니다.
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기준선
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Communication Effectiveness Survey를 통해 확인된 참가자의 커뮤니케이션 능력에 대한 인식
기간: 기준선
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환자 및/또는 간병인이 인식하는 다양한 환경에서 자가 평가 의사소통 능력 측정은 8점 의사소통 효율성 설문조사(CES)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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Center for Neurological Studies Bulbar Function Scale(CNS-BFS)에 의해 확인된 Bulbar 기능
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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