- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710162
Nauwkeurige screeningtools voor dysfagie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Bepaling van nauwkeurige screeningtools voor dysfagie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Micro-monddrukmeter
- Apparaat: Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa
- Apparaat: Myografie over elektrische impedantie
- Geneesmiddel: Capsaïcine
- Procedure: Videofluoroscopisch slikonderzoek
- Procedure: Longfunctie testen
- Ander: Slikgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
- Ander: Functionele orale innameschaal
- Ander: Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal herzien
- Ander: Eetbeoordelingstool-10
- Ander: Onderzoek naar communicatieve effectiviteit
- Ander: Het Centrum voor Neurologische Studies Bulbaire Functieschaal
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen hoe nauwkeurig verschillende screeningtools of tests zijn bij het identificeren van slikproblemen die verband houden met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Als deelnemer zal er één evaluatie worden uitgevoerd in het Swallowing Systems Core-laboratorium van de University of Florida in het Shands Hospital, Gainesville. Dit duurt ongeveer twee uur. Tijdens dit onderzoek worden een videofluoroscopie (slikfoto), hoesttesten, tongfunctietest en vragenlijsten afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor barium of capsaïcine
- tracheotomie of mechanische beademing
- afwezigheid van diafragmatische pacer
- luchtwegaandoening (COPD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Screening
Ingeschreven deelnemers zullen de volgende test ondergaan: Micro-monddrukmeter, reflexieve hoesttest (met capsaïcine gebruikt in blokken), linguale kracht- en uithoudingsproeven met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument, elektrische impedantiemyografie van de tong, longfunctietesten en een videofluoroscopische Studie slikken.
Daarnaast zal de patiënt de volgende enquêtes invullen: Swallowing Related Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), The Centre for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) en de Communicative Effectiveness Survey (CES).
|
De deelnemer zit met de neus afgesloten met behulp van een neusklem.
Na het inademen tot de totale longcapaciteit plaatst de deelnemer zijn of haar lippen rond het mondstuk en blaast zo krachtig mogelijk uit.
Er zal een rubberen mondstuk met flens worden gebruikt om het onvermogen van sommige personen om een strakke lipafdichting te creëren als gevolg van spierzwakte in het gezicht, te overwinnen.
Er zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd en de hoogste maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) van de patiënt worden gebruikt.
Andere namen:
Het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Andere namen:
Het SFB7 Bioimpedance-apparaat meet de functie van de tong door metingen van reactantie, weerstand en fase te berekenen zodra een op maat gemaakte elektrodenreeks gedurende ongeveer 2 seconden op de middellijn van de tong van de proefpersoon wordt geplaatst.
Andere namen:
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol.
Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten.
Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om het orofaryngeaal slikken te meten.
Andere namen:
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), sniff nasale inspiratoire druk (SNIP), piek expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume (FEV1) uitgedrukt als een percentage van voorspelde waarden.
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) zal worden gebruikt voor het rapporteren door deelnemers van slikgerelateerde kwaliteit van leven.
Andere namen:
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) wordt gebruikt voor deelnemers om hun eetgewoonten te rapporteren.
Andere namen:
De Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) zal worden gebruikt om de wereldwijde ziekteprogressie bij deelnemers te volgen.
Andere namen:
De Eating Assessment Tool-10 zal worden gebruikt voor het rapporteren van de ernst van het sliksysteem door deelnemers.
Andere namen:
De Communication Effectiveness Survey (CES) zal worden gebruikt voor rapportage van deelnemers over communicatieve vaardigheden in verschillende spraakcontexten.
Andere namen:
De Bulbar Function Scale (CNS-BFS) van het Centre for Neurologic Studies zal worden gebruikt om de bulbaire functie bij studiedeelnemers te rapporteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De penetratie-aspiratieschaal zal worden gebruikt om de slikfunctie te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
De IOPI zal worden gebruikt om de linguele kracht en het uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Iowa Oral Pressure Instrument-apparaat meet de piekprestaties van linguale kracht a via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Om de maximale anterieure isometrische druk te beoordelen, wordt de bol op het gehemelte geplaatst en tilt de deelnemer zijn of haar tong op om druk uit te oefenen op deze bol en laat de tong vervolgens snel weer los in een neutrale positie.
Deze repetitieve tongbeweging wordt drie keer uitgevoerd en de waarden worden geregistreerd.
|
Basislijn
|
De orale pneumatograaf zal worden gebruikt om de vrijwillige hoestfunctie te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vrijwillige hoestfunctie wordt beoordeeld met behulp van een orale pneumotachograaf, aangesloten op een spirometerfilter tijdens vrijwillige hoestproductie.
De deelnemer gaat zitten met een ademhalingsgezichtsmasker dat op zijn plaats wordt gehouden door de onderzoeker en wordt geïnstrueerd om drie getijde-ademhalingen in het gezichtsmasker uit te voeren, het luchtstroomsignaal wordt gemeten
|
Basislijn
|
De vernevelaar met hoestprotocol wordt gebruikt om reflexhoest te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reflexieve hoest wordt beoordeeld met behulp van een orale pneumotachograaf, drukverschiltransducer en een zijpoort met een eenrichtingsinademingsventiel voor vernevelaaraansluiting.
De vernevelaar levert drie willekeurige blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde ziekteprogressie zoals bevestigd door de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ALSFRS-R bevat 12 vragen.
Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 = kan niet tot 4 = normaal vermogen.
Individuele itemscores worden opgeteld om een gerapporteerde score tussen 0=slechtste en 48=beste te produceren.
|
Basislijn
|
Perceptie van slikstoornissen door deelnemers, zoals bevestigd door de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SWAL-QOL is een gestandaardiseerde psychometrische schaal die slikgerelateerde kwaliteit van leven meet en 44 items bevat die betrekking hebben op de slikspecifieke kwaliteit van leven, gemeten over 10 domeinen.
Individuele domeinscores en een totale SWAL-QOL-score worden afgeleid.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 100 staat voor geen beperking (de meest gunstige toestand)
|
Basislijn
|
Inname via de voeding zoals bevestigd door Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FOIS is een gevalideerde 7-puntsschaal die het vermogen van een persoon indexeert om dagelijks voedsel in te nemen. BUISAFHANKELIJK (niveau 1-3)
|
Basislijn
|
Perceptie door deelnemers van slikgerelateerde symptomen zoals bevestigd door The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EAT-10 is een 10-item gevalideerde, zelf-toegediende vragenlijst over de ernst van dysfagie.
Score is 0 - 40 waarbij 0 de best mogelijke score is en 40 de slechtst mogelijke score.
|
Basislijn
|
Perceptie van communicatieve vaardigheden door deelnemers, zoals bevestigd door onderzoek naar communicatie-effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een meting van de zelf beoordeelde communicatieve vaardigheden in verschillende omgevingen, zoals waargenomen door de patiënten en/of hun zorgverleners, zal worden gemeten met behulp van de 8-punts Communication Effectiveness Survey (CES)
|
Basislijn
|
Bulbaire functie bevestigd door het Centre for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .