肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者吞咽困难的准确筛查工具
2017年12月19日 更新者：University of Florida
确定肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者吞咽困难的准确筛查工具
患有肌萎缩性侧索硬化症的人存在吞咽障碍（吞咽困难）的高风险，这会导致营养不良、肺部健康下降、误吸和吸入性肺炎。
这些后遗症需要及时识别高危个体，以确保最佳管理经口摄入和肺功能。
本研究的目的是评估几种非侵入性筛查工具在检测 ALS 患者吞咽障碍方面的鉴别能力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
正在进行这项研究以确定不同的筛查工具或测试在识别与肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 相关的吞咽问题方面的准确性。
作为参与者，一项评估将在位于盖恩斯维尔尚兹医院的佛罗里达大学吞咽系统核心实验室进行。 这大约需要两个小时。 在此评估期间，将完成电视荧光检查（吞咽 X 光检查）、咳嗽测试、舌功能测试和问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊 ALS 的诊断
排除标准：
- 对钡或辣椒素过敏
- 气管切开术或机械通气
- 没有膈肌起搏器
- 呼吸系统疾病 (COPD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放映
登记的参与者将接受以下测试：微口压计、反射性咳嗽测试（使用块状辣椒素）、使用爱荷华州口腔性能仪器进行的语言力量和耐力测试、舌头电阻抗肌动描记术、肺功能测试和电视透视吞咽研究。
此外，患者将完成以下调查：吞咽相关生活质量问卷 (SWAL-QOL)、进食评估工具 10 (EAT-10)、功能性口腔摄入量表 (FOIS)、肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表 - 修订版(ALSFRS-R)、神经学研究中心延髓功能量表 (CNS-BFS) 和交际有效性调查 (CES)。
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参与者将坐下，用鼻夹夹住鼻子。
吸气至肺活量后，参与者将嘴唇放在咬嘴周围并尽可能用力地吹气。
将使用带法兰的橡胶咬嘴来克服一些人由于面部肌肉无力而无法形成紧密的唇部密封。
将进行三项试验，并使用患者最高的最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。
其他名称：
爱荷华州口腔性能测试仪 (IOPI) 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
其他名称：
SFB7 生物阻抗设备通过计算电抗、电阻和相位的测量值来测量舌头的功能，一旦将定制电极阵列放置在受试者舌头的中线上大约 2 秒。
其他名称：
使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
将进行视频荧光吞咽研究以测量口咽吞咽。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、鼻吸气压力 (SNIP)、呼气峰值流量 (PEF)、用力呼气容积 (FEV1) 表示为预测值的百分比值。
吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 将用于参与者报告与吞咽相关的生活质量。
其他名称：
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 将用于参与者报告他们的食物摄入习惯。
其他名称：
肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 将用于跟踪参与者的整体疾病进展。
其他名称：
Eating Assessment Tool-10 将用于参与者报告吞咽系统严重程度。
其他名称：
沟通效率调查 (CES) 将用于参与者报告跨不同语音环境的沟通能力。
其他名称：
神经学研究中心延髓功能量表 (CNS-BFS) 将用于报告研究参与者的延髓功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Penetration-aspiration scale 将用于测量吞咽功能
大体时间：基线
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基线
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IOPI 将用于测量语言力量和耐力
大体时间：基线
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Iowa Oral Pressure Instrument 设备将通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度的峰值性能。
为了评估最大前部等长压力，将灯泡放在口腔顶部，参与者将抬起他或她的舌头向该灯泡施加压力，然后迅速将舌头释放回中立位置。
这种重复的舌头运动将进行三次并记录值。
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基线
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口腔呼吸机将用于测量自主咳嗽功能
大体时间：基线
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自主咳嗽功能将使用口腔呼吸速度描记器进行评估，在自主咳嗽产生期间连接到肺活量计过滤器。
参与者将坐在由检查员固定的呼吸面罩上，并指示参与者完成对面罩的三次潮式呼吸，将测量气流信号
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基线
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带有咳嗽协议的雾化器将用于测量反射性咳嗽
大体时间：基线
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反射性咳嗽将使用口腔呼吸速度描记器、压差传感器进行评估，并有一个带有单向吸气阀的侧端口用于雾化器连接。
雾化器将提供三个随机块，分别为 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 确认的全球疾病进展
大体时间：基线
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ALSFRS-R 包括 12 个问题。
每项任务都按五分制评分，从 0 = 不能做，到 4 = 正常能力。
将单个项目分数相加以产生介于 0 = 最差和 48 = 最佳之间的报告分数。
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基线
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吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 确认的参与者对吞咽障碍的看法
大体时间：基线
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SWAL-QOL 是一种标准化的心理测量量表，用于测量与吞咽相关的 QOL，包含与吞咽特定生活质量相关的 44 个项目，跨 10 个领域测量。
将得出单个领域分数和总 SWAL-QOL 分数。
分数范围从0到100，100分代表没有减值（最有利的状态）
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基线
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经功能性口腔摄入量表 (FOIS) 确认的膳食摄入量
大体时间：基线
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FOIS 是一个经过验证的 7 分制量表，用于衡量个人每天摄入食物的能力。 管道相关（1-3 级）
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基线
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饮食评估工具 10 (EAT-10) 确认的参与者对吞咽相关症状的感知
大体时间：基线
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EAT-10 是一项经过验证的 10 项自我管理的吞咽困难严重程度症状调查。
分数是 0 - 40，其中 0 分是最好的分数，40 分是最差的分数。
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基线
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沟通效果调查确认的参与者对沟通能力的看法
大体时间：基线
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将使用 8 点沟通有效性调查 (CES) 来衡量患者和/或其护理人员所感知的跨各种环境的自评沟通能力
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基线
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经神经学研究中心延髓功能量表 (CNS-BFS) 确认的延髓功能
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Plowman, Ph.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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