全身免疫療法後に進行した転移性がん患者の治療における救援放射線療法
全身性免疫療法による進行後に全身性疾患の退行を誘導するサルベージ放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. サルベージ放射線が最初の進行性疾患の後に全身疾患制御をもたらす免疫療法に基づく治療法を特定すること。
Ⅱ． サルベージ放射線が治療関連の毒性を高率で生み出す免疫療法ベースの治療法を特定すること。
副次的な目的:
I. すべての患者および各治療グループ内の免疫療法での進行に続くサルベージ放射線療法後の全身疾患制御 (客観的反応または安定疾患) の頻度を決定すること。
Ⅱ．すべての患者と各治療グループ内で免疫療法剤による治療が進行した後、サルベージ放射線による線量制限毒性 (DLT) の頻度を決定します。
III. 全患者間および各治療群内の全患者および各治療群内の全身的客観的反応率を決定すること。
IV. すべての患者および各治療グループ内で疾患制御を達成した患者の奏効期間を決定すること。
V. すべての患者および各治療グループ内でのサルベージ放射線療法後の全生存率を決定すること。
Ⅵ． すべての患者および各治療グループ内でのサルベージ放射線療法後の全身性無増悪生存期間を決定すること。
概要：
患者は、4、5、または 10 分割の定位体放射線療法 (SBRT)、または 5 ～ 15 分割の外照射療法 (EBRT) を、決定された 4 日から 3 週間の間の任意の時間、毎日、転移性疾患の任意の部位に受けます。治療する放射線腫瘍医による。 2 回目の画像評価後に少なくとも病状が安定（SD）した患者は、追加の 4 分割の SBRT または 3 分割の EBRT を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は30日で追跡され、その後12週間ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたがんの診断
- -以前の研究における免疫関連反応基準（irRC）による進行性疾患または免疫療法剤を利用した標準治療 治療する医師の裁量による救援放射線治療（例：緩和放射線療法[RT]）を必要とする臨床状態および/または主任研究者 (PI)
-免疫療法剤または細胞ベースの治療中の疾患の以前の進行
- 患者は、放射線療法を受けている間、標準治療の一部として維持免疫療法を続けることができます
- 放射線の影響を受けやすい転移性疾患の部位が少なくとも 1 つある;放射線の影響を受けやすいすべての病変は、病変の位置、大きさ、数に応じて、放射線腫瘍医の裁量で照射することができます
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている
-出産の可能性のある女性被験者は、放射線の最初の部分まで、研究登録前の28日以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません;
- 注：尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
- 以前の放射線照射野と提案された放射線照射野の高線量領域が重ならない限り、または重なる可能性がある限り、治療対象領域が低くなっている限り、研究登録前にウォッシュアウト期間なしで他のサイトへの事前放射線を許可します。線量放射線;これは、単独で、または以前に照射されていない領域への高線量と組み合わせて行うことができます
除外基準:
- -治療中の放射線腫瘍医の意見では、安全な放射線療法を排除する活動性強皮症、ループス、またはその他のリウマチ性疾患の診断を受けている
- -過去3か月以内に以前の放射線治療を受けたことがあり、放射線腫瘍医の判断に基づいて、以前の放射線の高線量領域が意図した放射線の高線量領域と重複する
-以前の治療による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）
- 注: 恒久的な =< グレード 2 の毒性がある被験者 (例: 神経障害) または定期的な医学的管理によって是正された毒性 (例: 甲状腺機能低下症のための甲状腺置換) は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
- 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- 注: 無症候性 =< グレード 2 の実験室または皮膚の異常を有する被験者は、この基準の例外であり、治療中の放射線腫瘍医の判断が保留されている研究に適格である可能性があります。
- -静脈内全身療法または入院を必要とする活動性感染症があります
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
- -妊娠中または妊娠を期待している、または試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から始まり、放射線の最後の部分の60日後まで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SBRTまたはEBRT）
患者は、治療する放射線腫瘍医によって決定されるように、4 日から 3 週間の間の任意の時間、毎日、転移性疾患の任意の部位に対して 4、5、または 10 分割の SBRT、または 5 ～ 15 分割の EBRT を受けます。
2 回目の画像評価後に SD 以上の患者は、追加の 4 分割の SBRT または 3 分割の EBRT を受けることができます。
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相関研究
EBRTを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状が安定している患者数
時間枠：4ヶ月で
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有効性を評価できるようにするには、患者は少なくとも1セットの全身イメージングを受けなければなりません 放射線の完了後4週間以上。
すべての対照コホートについて、有効性は対照患者のレトロスペクティブ レビューに基づいて評価されます。
当然のことながら、免疫関連反応基準 (ir-RC) を利用して調査が行われます。
有意性検定では、Fisher Exact (n =< 20 の場合) またはカイ 2 乗 (n > 20 の場合) 検定を介して疾患制御率の頻度の違いを評価します。
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4ヶ月で
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客観的奏効（部分奏効または完全奏効）
時間枠：最長1年
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有効性を評価できるようにするには、患者は少なくとも1セットの全身イメージングを受けなければなりません 放射線の完了後4週間以上。
すべての対照コホートについて、有効性は対照患者のレトロスペクティブ レビューに基づいて評価されます。
ir-RC を活用した因果関係調査を行う。
有意性検定では、フィッシャーの正確確率 (n =< 20 の場合) またはカイ二乗 (n > 20 の場合) 検定を介して客観的応答の頻度の違いを評価します。
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最長1年
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有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 で評価されています。 毒性を評価できるようにするには、患者は少なくとも 8 週間試験に参加している必要があります。 毒性が用量制限毒性と見なされるためには、その毒性はグレード 3+ の非皮膚科学的および非実験的、グレード 4+ の実験的、またはグレード 4+ の皮膚科学的でなければなりません。 さらに、毒性は次の基準を満たす必要があります。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長1年
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カプランとマイヤーの方法を利用して計算されます。
探索的分析では、特定の治療グループが利用可能な場合、対応する対照グループと比較されます。
全生存期間の差は、治療グループ、疾患組織学、最新の免疫療法ベースの治療による以前の反応などの要因を調整するログランク検定とCox比例ハザード回帰を利用して比較されます。
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最長1年
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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Kaplan と Meier の方法を利用した RECIST 1.1 によって計算されます。
探索的分析では、特定の治療グループが利用可能な場合、対応する対照グループと比較されます。
無増悪生存期間の違いは、Log-Rank検定とCox比例ハザード回帰を利用して比較され、治療グループ、疾患組織学、最新の免疫療法ベースの治療による以前の反応などの要因が調整されます。
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最長1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0936 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00682 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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