Radioterapia de rescate en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico que progresó después de la inmunoterapia sistémica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer.
• Enfermedad progresiva a través de los Criterios de Respuesta Relacionada con la Inmunidad (irRC) en estudios previos o terapia de atención estándar utilizando un agente de inmunoterapia O un estado clínico que requiere tratamiento de radiación de rescate (p. ej.: radioterapia paliativa [RT]) a discreción del médico tratante y/o o investigador principal (PI)

• Progresión previa de la enfermedad durante el tratamiento con un agente de inmunoterapia o terapia basada en células

  • Los pacientes pueden continuar con la inmunoterapia de mantenimiento como parte de la terapia de atención estándar mientras reciben radiación.
• Tener al menos un sitio de enfermedad metastásica susceptible de radiación; todas las lesiones susceptibles a la radiación pueden irradiarse a discreción del oncólogo de radiación tratante, según la ubicación, el tamaño y la cantidad de lesiones
• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo
• Tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio hasta la primera fracción de radiación;

  • Nota: si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
• Permitiremos la radiación previa a otros sitios, sin período de lavado, antes del ingreso al estudio, siempre que las regiones de dosis alta de los campos de radiación propuestos y anteriores no se superpongan o puedan superponerse, siempre que el área que se está tratando esté baja. dosis de radiación; esto se puede hacer solo o en combinación con una dosis alta en un área previamente no irradiada

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico de esclerodermia activa, lupus u otra enfermedad reumatológica que, en opinión del oncólogo de radiación tratante, impide la radioterapia segura.
• Ha recibido radioterapia previa en los últimos 3 meses donde el área de dosis alta de la radiación anterior se superpondría con el área de dosis alta de la radiación prevista según el criterio del oncólogo de radiación tratante

• No se ha recuperado (es decir, =< grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a un tratamiento anterior

  • Nota: sujetos con toxicidades permanentes =< grado 2 (p. neuropatía) o toxicidades corregidas mediante tratamiento médico de rutina (p. reemplazo de tiroides para hipotiroidismo) son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio
  • Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia
  • Nota: los sujetos con anomalías de laboratorio o dermatológicas asintomáticas =< grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio en espera del juicio del oncólogo radioterápico tratante.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa o ingreso hospitalario.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o esperando concebir o dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 60 días después de la última fracción de radiación.