Radioterapia ratunkowa w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami, który postępuje po immunoterapii ogólnoustrojowej

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzona diagnoza raka
• Postęp choroby według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) na podstawie wcześniejszego badania lub standardowej terapii z wykorzystaniem środka immunoterapeutycznego LUB stan kliniczny wymagający radioterapii ratunkowej (np. radioterapia paliatywna [RT]) według uznania lekarza prowadzącego i/ lub główny badacz (PI)

• Wcześniejsza progresja choroby podczas leczenia środkiem immunoterapeutycznym lub terapią komórkową

  • Podczas radioterapii pacjenci mogą kontynuować immunoterapię podtrzymującą w ramach standardowej terapii
• Mieć co najmniej jedno ognisko choroby przerzutowej podatne na promieniowanie; wszystkie zmiany podatne na promieniowanie mogą być napromieniane według uznania radiologa onkologa, w zależności od lokalizacji, wielkości i liczby zmian
• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
• Mieć stan sprawności 0-2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją badania do pierwszej frakcji promieniowania;

  • Uwaga: jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
• Zezwolimy na uprzednie napromienianie innych miejsc, bez okresu wymywania, przed rozpoczęciem badania, o ile obszary wysokich dawek wcześniejszego i proponowanego pola promieniowania nie nakładają się lub mogą się pokrywać, o ile leczony obszar staje się niski dawka promieniowania; można to zrobić samodzielnie lub w połączeniu z dużą dawką na wcześniej nienapromieniowany obszar

Kryteria wyłączenia:

• Ma rozpoznanie czynnej twardziny skóry, tocznia lub innej choroby reumatologicznej, która w opinii radiologa onkologa prowadzącego wyklucza bezpieczną radioterapię
• Przeszedł wcześniej radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy, gdy obszar z wysoką dawką wcześniejszego napromieniania pokrywałby się z obszarem z wysoką dawką zamierzonego napromieniowania w oparciu o ocenę leczącego onkologa zajmującego się radioterapią

• Nie wyzdrowiał (tj. =< stopień 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszym leczeniem

  • Uwaga: osoby ze stałą toksycznością =< stopnia 2 (np. neuropatia) lub toksyczność korygowana rutynowym postępowaniem medycznym (np. wymiana tarczycy z powodu niedoczynności tarczycy) stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania
  • Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
  • Uwaga: osoby z bezobjawowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub dermatologicznymi =< stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania w oczekiwaniu na ocenę radiologa onkologa prowadzącego leczenie
• Ma czynną infekcję wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
• Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia lub w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 60 dni po ostatniej frakcji promieniowania