Pelastava sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen syöpä, joka on edennyt systeemisen immunoterapian jälkeen
Vaiheen II koe pelastavasta sädehoidosta systeemisen sairauden regression indusoimiseksi systeemisen immunoterapian etenemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa immuunihoitoon perustuvat hoidot, joissa pelastussäteily tuottaa systeemisen sairauden hallinnan alkuperäisen etenevän taudin jälkeen.
II. Tunnistaa immuunihoitoon perustuvat hoidot, joissa pelastussäteily tuottaa suuren määrän hoitoon liittyviä toksisuuksia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää systeemisen sairauden hallinnan (objektiivinen vaste tai stabiili sairaus) esiintymistiheys immunoterapian etenemisen jälkeen pelastussäteilyn jälkeen kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä.
II. Määritä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys pelastussäteilyllä immunoterapia-hoidon etenemisen jälkeen kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä.
III. Määrittää systeemisen objektiivisen vasteen nopeus kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä kaikkien potilaiden kesken ja kunkin hoitoryhmän sisällä.
IV. Määrittää vasteen kesto potilailla, jotka saavuttavat sairauden hallinnan kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä.
V. Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen pelastussäteilyn jälkeen kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä.
VI. Määrittää systeemisen etenemisvapaan eloonjäämisen pelastussäteilyn jälkeen kaikkien potilaiden kesken ja kussakin hoitoryhmässä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat joko 4, 5 tai 10 fraktiota stereotaktista sädehoitoa (SBRT) tai 5-15 fraktiota ulkoista sädehoitoa (EBRT) mihin tahansa etäpesäkettä aiheuttavan sairauden kohtaan päivittäin 4 päivän ja 3 viikon välillä määrityksen mukaan. hoitavan säteilyonkologin toimesta. Potilaille, joilla on vähintään stabiili sairaus (SD) toisen kuvantamisen jälkeen, voidaan tehdä ylimääräinen SBRT 4 fraktiossa tai EBRT 3 fraktiossa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, sitten 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- Progressiivinen sairaus immuunivastekriteerien (irRC) perusteella aikaisemmassa tutkimuksessa tai hoitomuodossa, jossa käytetään immunoterapia-ainetta TAI kliininen tila, joka vaatii pelastavaa sädehoitoa (esim. palliatiivista sädehoitoa [RT]) hoitavan lääkärin ja/ tai päätutkija (PI)
Taudin aiempi eteneminen immunoterapia- tai solupohjaisen hoidon aikana
- Potilaat voivat jatkaa ylläpitoimmunoterapiaa osana normaalia hoitohoitoa säteilyn aikana
- sinulla on vähintään yksi metastaattisen sairauden kohta, joka on altis säteilylle; kaikki säteilylle alttiit leesiot voidaan säteilyttää hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan leesioiden sijainnista, koosta ja lukumäärästä riippuen
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Suorituskyvyn tila on 0–2 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla
Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä ensimmäiseen säteilyfraktioon asti;
- Huomautus: jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Sallimme aiemman säteilytyksen muille kohteille ilman huuhtelujaksoa ennen tutkimukseen tuloa niin kauan kuin aikaisempien ja ehdotettujen säteilykenttien suuriannoksiset alueet eivät mene päällekkäin tai se voi mennä päällekkäin, niin kauan kuin hoidettava alue on laskemassa annos säteilyä; tämä voidaan tehdä yksin tai yhdessä suuren annoksen kanssa aiemmin säteilyttämättömälle alueelle
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus tai muu reumatologinen sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, jolloin aikaisemman säteilyn korkean annoksen alue olisi hoitavan säteilyonkologin arvion perusteella päällekkäinen aiotun säteilyn suuren annoksen alueen kanssa
Ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) edellisestä hoidosta johtuvista haittatapahtumista
- Huomautus: koehenkilöt, joilla on pysyvä =< asteen 2 toksisuus (esim. neuropatia) tai toksisuus, joka on korjattu rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla (esim. kilpirauhasen korvaaminen kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi) ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen
- Huomautus: jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
- Huomautus: koehenkilöt, joilla on oireettomia =< asteen 2 laboratorio- tai dermatologisia poikkeavuuksia, ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, kunnes hoitavan säteilyonkologin päätös on annettu
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista tai kokeen ennustetun keston sisällä, alkaen seulontakäynnistä 60 päivään viimeisen säteilyn jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT tai EBRT)
Potilaille suoritetaan joko 4, 5 tai 10 fraktiota SBRT:tä tai 5-15 fraktiota EBRT:tä mihin tahansa etäpesäkettä aiheuttavan sairauden kohtaan päivittäin 4 päivän ja 3 viikon välillä hoitavan säteilyonkologin määrityksen mukaan.
Potilaille, joilla on vähintään SD toisen kuvantamisen jälkeen, voidaan tehdä ylimääräinen SBRT 4 fraktiossa tai EBRT 3 fraktiossa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita EBRT
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Jotta teho olisi arvioitavissa, potilaiden on saatava vähintään yksi systeeminen kuvantaminen >= 4 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen.
Kaikkien kontrolliryhmien tehokkuus arvioidaan vertailupotilaiden retrospektiivisen tarkastelun perusteella.
Seuraustutkimus suoritetaan käyttämällä immuunivastekriteerejä (ir-RC).
Merkitsevyystestaus arvioi erot taudin hallinnan esiintymistiheydessä Fisher Exact -testillä (jos n = < 20) tai Chi-neliöllä (jos n > 20).
|
4 kuukauden iässä
|
|
Objektiivinen vastaus (osittainen vastaus tai täydellinen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jotta teho olisi arvioitavissa, potilaiden on saatava vähintään yksi systeeminen kuvantaminen >= 4 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen.
Kaikkien kontrolliryhmien tehokkuus arvioidaan vertailupotilaiden retrospektiivisen tarkastelun perusteella.
Seurauksena tutkinta suoritetaan käyttämällä ir-RC:tä.
Merkittävyystestaus arvioi objektiivisen vasteen esiintymistiheyden erot Fisherin eksakti (jos n = < 20) tai Chi-neliö (jos n > 20) testin avulla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0. Jotta myrkyllisyys voidaan arvioida, potilaiden on oltava tutkimuksessa vähintään 8 viikkoa. Jotta myrkyllisyyttä voidaan pitää annosta rajoittavana toksisuutena, myrkyllisyyden on oltava luokkaa 3+ ei-dermatologinen ja ei-laboratorio, luokka 4+ laboratorio tai luokka 4+ dermatologinen. Lisäksi myrkyllisyyden on täytettävä seuraavat kriteerit:
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lasketaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tutkivissa analyyseissä verrataan tiettyjä hoitoryhmiä vastaavaan kontrolliryhmään, jos mahdollista.
Kokonaiseloonjäämisen eroja verrataan käyttämällä Log-Rank-testiä ja Coxin suhteellista riskiregressiota, joka mukautetaan tekijöille, mukaan lukien hoitoryhmä, sairauden histologia, aikaisempi vaste viimeisimmällä immunoterapiapohjaisella hoidolla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lasketaan RECIST 1.1:n kautta käyttäen Kaplanin ja Meierin menetelmää.
Tutkivissa analyyseissä verrataan tiettyjä hoitoryhmiä vastaavaan kontrolliryhmään, jos mahdollista.
Etenemisvapaan eloonjäämisen eroja verrataan käyttämällä Log-Rank-testiä ja Coxin suhteellista riskiregressiota, joka mukautetaan tekijöille, mukaan lukien hoitoryhmä, sairauden histologia, aiempi vaste viimeisimmällä immunoterapiapohjaisella hoidolla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Säteily
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0936 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00682 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .