Megmentő sugárterápia szisztémás immunterápia után előrehaladott áttétes rákos betegek kezelésében
A szisztémás betegség regresszióját kiváltó mentősugárterápia II. fázisú kísérlete a szisztémás immunterápia előrehaladása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Olyan immunterápia alapú kezelések azonosítása, ahol a mentősugárzás szisztémás betegségkontrollt eredményez a kezdeti progresszív betegség után.
II. Azon immunterápia alapú kezelések azonosítása, ahol a mentősugárzás nagy arányban okoz kezeléssel összefüggő toxicitást.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a szisztémás betegségkontroll (objektív válasz vagy stabil betegség) gyakoriságát az immunterápia progresszióját követő mentősugárzás után az összes betegnél és minden kezelési csoporton belül.
II. Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakoriságát mentősugárzással az immunterápiás szerrel végzett kezelés után az összes betegnél és minden kezelési csoporton belül.
III. Meghatározni a szisztémás objektív válasz arányát az összes betegnél és az egyes kezelési csoportokon belül az összes betegnél és az egyes kezelési csoportokon belül.
IV. A válasz időtartamának meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél az összes beteg és az egyes kezelési csoportokon belül sikerült a betegség kontrollját.
V. Meghatározni a teljes túlélést a mentősugárzás után az összes betegnél és az egyes kezelési csoportokon belül.
VI. Meghatározni a szisztémás progressziómentes túlélést mentősugárzás után az összes betegnél és minden kezelési csoporton belül.
VÁZLAT:
A betegek 4, 5 vagy 10 frakciós sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT), vagy 5-15 frakciós külső sugárterápián (EBRT) esnek át az áttétes betegség bármely helyére naponta, 4 nap és 3 hét között, a meghatározás szerint. a kezelő sugáronkológus. A legalább stabil betegségben (SD) szenvedő betegek a második képalkotó értékelés után további SBRT-n 4 frakcióban vagy EBRT-n 3 frakcióban részesülhetnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 12 hetente követik nyomon 1 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák patológiásan megerősített diagnózisa
- Progresszív betegség az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján előzetes vizsgálat vagy immunterápiás szert alkalmazó gondozási terápia standardja alapján VAGY olyan klinikai állapot, amely mentő sugárkezelést igényel (pl.: palliatív sugárterápia [RT]), a kezelőorvos és/ vagy vezető kutató (PI)
A betegség korábbi progressziója immunterápiás szerrel vagy sejtalapú terápiával végzett kezelés alatt
- A betegek folytathatják a fenntartó immunterápiát a standard gondozási terápia részeként, miközben sugárkezelésben részesülnek
- A metasztatikus betegségnek legalább egy helye sugárkezelésre alkalmas; minden besugárzásnak kitett elváltozás besugározható a kezelő sugáronkológus belátása szerint, a léziók helyétől, méretétől és számától függően
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján 0-2 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie
A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati regisztrációt megelőző 28 napon belül, a besugárzás első részéig;
- Megjegyzés: ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
- A vizsgálatba való belépés előtt engedélyezzük az előzetes besugárzást más területekre, kimosási időszak nélkül, mindaddig, amíg a korábbi és a javasolt sugárterek nagy dózisú tartományai nem fedik át egymást, vagy átfedhetik egymást, amíg a kezelt terület alacsony lesz. dózisú sugárzás; ez elvégezhető önmagában vagy nagy dózissal kombinálva egy korábban nem besugárzott területre
Kizárási kritériumok:
- Aktív scleroderma, lupus vagy más reumatológiai betegség diagnózisa van, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint kizárja a biztonságos sugárkezelést
- Az elmúlt 3 hónapban olyan sugárkezelésben részesült, ahol a korábbi sugárzás nagy dózisú területe átfedésben van a tervezett sugárzás nagy dózisú területével a kezelő sugáronkológus megítélése alapján
Nem gyógyult meg (azaz =< 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábbi kezelés miatti nemkívánatos eseményekből
- Megjegyzés: állandó =< 2-es fokozatú toxicitású alanyok (pl. neuropátia) vagy rutin orvosi kezeléssel korrigált toxicitás (pl. pajzsmirigy-pótlás hypothyreosis miatt) kivételt képeznek e kritérium alól, és alkalmasak lehetnek a vizsgálatra
- Megjegyzés: ha az alany jelentős műtéten esett át, akkor a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből
- Megjegyzés: a tünetmentes =< 2. fokozatú laboratóriumi vagy bőrgyógyászati eltérésekkel rendelkező alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és a kezelő sugáronkológus döntéséig jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
- Aktív fertőzése van, amely intravénás szisztémás terápiát vagy kórházi felvételt igényel
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
- terhes vagy teherbe esést vár, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül van, a szűrővizsgálattól kezdődően az utolsó besugárzás utáni 60 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (SBRT vagy EBRT)
A betegek 4, 5 vagy 10 frakción SBRT-t vagy 5-15 frakciót EBRT-n esnek át a metasztatikus betegség bármely helyére naponta 4 nap és 3 hét között, a kezelő sugáronkológus meghatározása szerint.
A második képalkotó értékelés után legalább SD-vel rendelkező betegek további SBRT-n 4 frakcióban vagy EBRT-n 3 frakcióban részesülhetnek.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hónaposan
|
Ahhoz, hogy a hatásosság értékelhető legyen, a betegeknek legalább egy szisztémás képalkotást kell kapniuk a sugárzás befejezése után >= 4 héttel.
Minden kontrollcsoport esetében a hatékonyságot a kontroll betegek retrospektív áttekintése alapján értékelik.
A következmény-vizsgálatot az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (ir-RC) felhasználásával végezzük.
A szignifikancia-teszt a Fisher Exact (ha n = < 20) vagy a Chi-négyzet (ha n > 20) teszt segítségével értékeli a betegségkontroll gyakoriságának különbségeit.
|
4 hónaposan
|
|
Objektív válasz (részleges válasz vagy teljes válasz)
Időkeret: Akár 1 év
|
Ahhoz, hogy a hatásosság értékelhető legyen, a betegeknek legalább egy szisztémás képalkotást kell kapniuk a sugárzás befejezése után >= 4 héttel.
Minden kontrollcsoport esetében a hatékonyságot a kontroll betegek retrospektív áttekintése alapján értékelik.
A következõ vizsgálatot az ir-RC segítségével végezzük.
A szignifikancia-teszt az objektív válasz gyakorisága közötti különbségeket fogja felmérni Fisher-teszttel (ha n = < 20) vagy Chi-négyzet (ha n > 20) teszttel.
|
Akár 1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján értékelve, a 4.0-s verzió. A toxicitás értékeléséhez a betegeknek legalább 8 hétig a vizsgálaton kell lenniük. Ahhoz, hogy egy toxicitást dóziskorlátozó toxicitásnak lehessen tekinteni, a toxicitásnak 3+ fokozatú nem bőrgyógyászati és nem laboratóriumi, 4+ fokozatú laboratóriumi vagy 4+ fokozatú bőrgyógyászati toxicitásnak kell lennie. Ezenkívül a toxicitásnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítása Kaplan és Meier módszerével történik.
A feltáró elemzések összehasonlítják az egyes kezelési csoportokat a megfelelő kontrollcsoporttal, ha rendelkezésre állnak.
A teljes túlélésben mutatkozó különbségeket a Log-Rank teszt és a Cox arányos hazard regresszió segítségével hasonlítják össze, olyan tényezőkhöz igazítva, mint a kezelési csoport, a betegség szövettana, a legutóbbi immunterápián alapuló kezelésre adott korábbi válasz.
|
Akár 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
|
Kiszámítása a RECIST 1.1-en keresztül történik, Kaplan és Meier módszerével.
A feltáró elemzések összehasonlítják az egyes kezelési csoportokat a megfelelő kontrollcsoporttal, ha rendelkezésre állnak.
A progressziómentes túlélés különbségeit a Log-Rank teszt és a Cox-arányos kockázati regresszió segítségével hasonlítjuk össze, olyan tényezőkhöz igazítva, mint a kezelési csoport, a betegség szövettana, a legutóbbi immunterápia alapú kezelésre adott korábbi válasz.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Fizikai jelenség
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Sugárzás
- Rádiótér
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0936 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00682 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .