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Radioterapia di salvataggio nel trattamento di pazienti con cancro metastatico che è progredito dopo l'immunoterapia sistemica

12 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova di fase II della radioterapia di salvataggio per indurre la regressione della malattia sistemica dopo la progressione dell'immunoterapia sistemica

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o è aumentato di dimensioni dopo essere stato trattato con l'immunoterapia. Somministrare la radioterapia può aiutare a controllare il cancro dopo che la malattia è peggiorata dopo aver ricevuto l'immunoterapia nei pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare i trattamenti basati sull'immunoterapia in cui le radiazioni di salvataggio producono il controllo della malattia sistemica dopo la malattia progressiva iniziale.

II. Identificare i trattamenti basati sull'immunoterapia in cui le radiazioni di salvataggio producono un alto tasso di tossicità correlate al trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la frequenza del controllo della malattia sistemica (risposta obiettiva o malattia stabile) dopo la radioterapia di salvataggio dopo la progressione dell'immunoterapia tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

II. Determinare la frequenza delle tossicità limitanti la dose (DLT) con radiazioni di salvataggio dopo la progressione del trattamento con un agente immunoterapico tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

III. Determinare il tasso di risposta obiettiva sistemica tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

IV. Per determinare la durata della risposta nei pazienti che raggiungono il controllo della malattia tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

V. Determinare la sopravvivenza globale dopo le radiazioni di salvataggio tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

VI. Determinare la sopravvivenza libera da progressione sistemica dopo radioterapia di salvataggio tra tutti i pazienti e all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a 4, 5 o 10 frazioni di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o 5-15 frazioni di radioterapia a fasci esterni (EBRT) in qualsiasi sito di malattia metastatica ogni giorno per qualsiasi periodo compreso tra 4 giorni e 3 settimane come determinato dal radioterapista curante. I pazienti con malattia almeno stabile (SD) dopo la seconda valutazione di imaging possono essere sottoposti a SBRT aggiuntiva in 4 frazioni o EBRT in 3 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, quindi ogni 12 settimane fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro
  • Malattia progressiva tramite criteri di risposta immunitaria (irRC) su studio precedente o terapia standard di cura che utilizza un agente immunoterapico OPPURE uno stato clinico che richiede un trattamento radioterapico di salvataggio (ad esempio: radioterapia palliativa [RT]) a discrezione del medico curante e/ o investigatore principale (PI)

  • Precedente progressione della malattia durante il trattamento con un agente immunoterapico o una terapia cellulare

    • I pazienti possono continuare con l'immunoterapia di mantenimento come parte della terapia standard mentre ricevono radiazioni
  • Avere almeno un sito di malattia metastatica suscettibile di radiazioni; tutte le lesioni suscettibili di radiazioni possono essere irradiate a discrezione del radioterapista curante, a seconda della posizione, delle dimensioni e del numero delle lesioni
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
  • Avere un performance status di 0-2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima frazione di radiazioni;

    • Nota: se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Consentiremo la radiazione precedente ad altri siti, senza periodo di washout, prima dell'ingresso nello studio purché le regioni ad alta dose dei campi di radiazione precedenti e proposti non si sovrappongano o possano sovrapporsi, purché l'area da trattare si stia abbassando dose di radiazioni; questo può essere fatto da solo o in combinazione con una dose elevata in un'area precedentemente non irradiata

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, secondo l'opinione del radioterapista curante, preclude la sicurezza della radioterapia
  • Ha avuto una precedente radioterapia negli ultimi 3 mesi in cui l'area ad alta dose della radiazione precedente si sovrapponeva all'area ad alta dose della radiazione prevista in base al giudizio del radioterapista curante

  • Non si è ripreso (cioè, =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un trattamento precedente

    • Nota: soggetti con tossicità permanenti =< grado 2 (es. neuropatia) o tossicità corrette attraverso la gestione medica di routine (ad es. sostituzione della tiroide per l'ipotiroidismo) sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
    • Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
    • Nota: i soggetti con anomalie di laboratorio o dermatologiche asintomatiche =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio in attesa del giudizio del radioterapista curante
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica per via endovenosa o ricovero ospedaliero
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o in attesa di concepimento o entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo l'ultima frazione di radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT o EBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 4, 5 o 10 frazioni di SBRT o 5-15 frazioni di EBRT in qualsiasi sito di malattia metastatica ogni giorno per qualsiasi periodo compreso tra 4 giorni e 3 settimane, come stabilito dal radioterapista curante. I pazienti con almeno DS dopo la seconda valutazione di imaging possono essere sottoposti a SBRT aggiuntiva in 4 frazioni o EBRT in 3 frazioni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia stabile
Lasso di tempo: A 4 mesi
Per essere valutabili per l'efficacia, i pazienti devono ricevere almeno un set di imaging sistemico >= 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. Per tutte le coorti di controllo, l'efficacia sarà valutata sulla base di una revisione retrospettiva dei pazienti di controllo. L'indagine di corollario sarà condotta utilizzando criteri di risposta immuno-correlata (ir-RC). I test di significatività valuteranno le differenze nella frequenza del tasso di controllo della malattia tramite il test Fisher Exact (se n = < 20) o Chi-quadrato (se n > 20).
A 4 mesi
Risposta obiettiva (risposta parziale o risposta completa)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per essere valutabili per l'efficacia, i pazienti devono ricevere almeno un set di imaging sistemico >= 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. Per tutte le coorti di controllo, l'efficacia sarà valutata sulla base di una revisione retrospettiva dei pazienti di controllo. L'indagine di corollario sarà condotta utilizzando ir-RC. Il test di significatività valuterà le differenze nella frequenza della risposta obiettiva tramite il test Fisher esatto (se n = < 20) o Chi-quadrato (se n > 20).
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Valutato con Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. Per essere valutabili per la tossicità, i pazienti devono essere in prova per almeno 8 settimane. Affinché una tossicità sia considerata una tossicità dose-limitante, la tossicità deve essere di grado 3+ non dermatologico e non di laboratorio, di grado 4+ di laboratorio o di grado 4+ dermatologico. Inoltre la tossicità deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. La tossicità deve essere immuno-correlata.
  2. La tossicità deve essere attribuibile alle radiazioni. Le analisi esplorative confronteranno specifici gruppi di trattamento con il corrispondente gruppo di controllo, se disponibile. I test di significatività valuteranno le differenze nelle tossicità dose-limitanti tramite il test Fisher Exact (se n = < 20) o Chi-quadrato (se n > 20).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le analisi esplorative confronteranno specifici gruppi di trattamento con il corrispondente gruppo di controllo, se disponibile. Le differenze nella sopravvivenza globale saranno confrontate utilizzando il test Log-Rank e la regressione dei rischi proporzionali di Cox aggiustando per fattori tra cui il gruppo di trattamento, l'istologia della malattia, la risposta precedente con il trattamento basato sull'immunoterapia più recente.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà calcolato tramite RECIST 1.1 utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le analisi esplorative confronteranno specifici gruppi di trattamento con il corrispondente gruppo di controllo, se disponibile. Le differenze nella sopravvivenza libera da progressione saranno confrontate utilizzando il test Log-Rank e la regressione dei rischi proporzionali di Cox aggiustando per fattori tra cui il gruppo di trattamento, l'istologia della malattia, la risposta precedente con il trattamento basato sull'immunoterapia più recente.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Artidis

Investigatori

  • Investigatore principale: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0936 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00682 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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