전신 면역 요법 후 진행된 전이성 암 환자 치료에서 구제 방사선 요법
2026년 5월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전신 면역 요법 진행 후 전신 질환 퇴행 유도를 위한 구제 방사선 요법의 2상 시험
이 2상 시험은 방사선 요법의 부작용과 최적의 용량을 연구하고 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 면역 요법으로 치료한 후 크기가 커진 암 환자를 치료하는 데 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
방사선 요법을 실시하면 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자에게 면역 요법을 받은 후 질병이 악화된 후 암을 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 구제 방사선이 초기 진행성 질환 후 전신 질환 제어를 생성하는 면역 요법 기반 치료법을 확인합니다.
II. 구제 방사선이 높은 비율의 치료 관련 독성을 생성하는 면역 요법 기반 치료를 식별합니다.
2차 목표:
I. 모든 환자 및 각 치료군 내에서 면역요법 진행 후 구제 방사선 후 전신 질환 조절(객관적 반응 또는 안정 질환)의 빈도를 결정하기 위함.
II. 모든 환자와 각 치료군 내에서 면역요법제로 치료를 진행한 후 회수 방사선으로 용량 제한 독성(DLT)의 빈도를 결정합니다.
III. 모든 환자 및 각 치료군 내에서 모든 환자 간 및 각 치료군 내 전신 객관적 반응률을 결정하기 위해.
IV. 모든 환자 및 각 치료 그룹 내에서 질병 통제를 달성한 환자의 반응 기간을 결정합니다.
V. 모든 환자와 각 치료 그룹 내에서 구제 방사선 후 전체 생존을 결정합니다.
VI. 모든 환자와 각 치료 그룹 내에서 구제 방사선 후 전신 무진행 생존을 결정합니다.
개요:
환자는 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)의 4, 5 또는 10분할 또는 5-15분할의 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 결정된 바에 따라 4일에서 3주 사이의 임의의 시간 동안 매일 전이성 질환의 모든 부위에 받습니다. 치료 방사선 종양 전문의에 의해. 두 번째 영상 평가 후 적어도 안정 질환(SD)이 있는 환자는 추가 SBRT 4분할 또는 EBRT 3분할을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 최대 1년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 암 진단
- 이전 연구 또는 면역요법제를 활용한 표준 치료 요법에 대한 면역 관련 반응 기준(irRC)을 통한 진행성 질병 또는 치료 의사의 재량에 따라 구제 방사선 치료(예: 완화 방사선 요법[RT])가 필요한 임상 상태 및/ 또는 연구책임자(PI)
면역요법제 또는 세포 기반 요법으로 치료하는 동안 질병의 이전 진행
- 환자는 방사선을 받는 동안 치료 표준 치료의 일부로 유지 면역 요법을 계속할 수 있습니다.
- 방사선에 노출될 수 있는 전이성 질환 부위가 적어도 한 곳 있어야 합니다. 방사선에 잘 맞는 모든 병변은 병변의 위치, 크기 및 수에 따라 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 조사될 수 있습니다.
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
가임 여성 피험자는 연구 등록 전 28일 이내에 방사선의 첫 번째 부분까지 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.
- 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 이전 및 제안된 방사선 필드의 높은 선량 영역이 겹치지 않거나 겹칠 수 있는 한, 치료 중인 영역이 낮아지고 있는 한, 연구 시작 전에 다른 사이트에 대한 사전 방사선 조사를 허용합니다. 선량 방사선; 이것은 단독으로 또는 이전에 조사되지 않은 영역에 높은 선량과 함께 수행될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 피부경화증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견으로는 안전한 방사선 요법을 배제하는 기타 류마티스 질환의 진단을 받았습니다.
- 과거 3개월 이내에 이전 방사선의 고용량 영역이 치료 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 의도된 방사선의 고용량 영역과 중첩되는 이전 방사선 요법을 받았습니다.
이전 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음(즉, =< 1등급 또는 기준선)
- 참고: 영구적 =< 2등급 독성이 있는 피험자(예: 신경병증) 또는 일상적인 의료 관리를 통해 교정된 독성(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 대체)는 이 기준의 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
- 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 참고: 무증상 =< 등급 2 실험실 또는 피부과적 이상이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 치료하는 방사선 종양 전문의의 판단이 있을 때까지 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
- 정맥 전신 요법 또는 입원이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
- 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나, 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 방사선 분획 후 60일까지 시험의 예상 기간 내에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT 또는 EBRT)
환자는 4, 5 또는 10 분획의 SBRT 또는 5-15 분획의 EBRT를 치료하는 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 4일에서 3주 사이의 임의의 시간 동안 매일 모든 전이성 질환 부위에 투여합니다.
두 번째 영상 평가 후 최소 SD가 있는 환자는 추가 SBRT 4분할 또는 EBRT 3분할을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
EBRT 진행
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 질병을 가진 환자의 수
기간: 생후 4개월
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효능을 평가하려면 환자는 방사선 완료 후 >= 4주에 적어도 한 세트의 전신 영상을 받아야 합니다.
모든 대조군 코호트에 대해 효능은 대조군 환자의 후향적 검토를 기반으로 평가됩니다.
면역 관련 반응 기준(ir-RC)을 활용하여 추론 조사를 수행할 것입니다.
유의성 테스트는 Fisher Exact(n = < 20인 경우) 또는 카이 제곱(n > 20인 경우) 테스트를 통해 질병 통제율의 빈도 차이를 평가합니다.
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생후 4개월
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객관적 반응(부분적 반응 또는 완전 반응)
기간: 최대 1년
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효능을 평가하려면 환자는 방사선 완료 후 >= 4주에 적어도 한 세트의 전신 영상을 받아야 합니다.
모든 대조군 코호트에 대해 효능은 대조군 환자의 후향적 검토를 기반으로 평가됩니다.
결과 조사는 ir-RC를 활용하여 수행됩니다.
유의성 테스트는 Fisher 정확(n =< 20인 경우) 또는 카이 제곱(n > 20인 경우) 테스트를 통해 객관적 반응 빈도의 차이를 평가합니다.
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최대 1년
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이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가되었습니다. 독성을 평가하려면 환자가 최소 8주 동안 시험에 참여해야 합니다. 용량 제한 독성으로 간주되는 독성의 경우, 독성은 3+ 비피부과 및 비실험실, 4+ 실험실 또는 4+ 피부과여야 합니다. 또한 독성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다.
탐색적 분석은 가능한 경우 특정 치료 그룹을 해당 제어 그룹과 비교합니다.
전체 생존의 차이는 치료 그룹, 질병 조직학, 가장 최근의 면역 요법 기반 치료와의 이전 반응을 포함하는 요인에 대해 조정된 로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 비교됩니다.
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 RECIST 1.1을 통해 계산됩니다.
탐색적 분석은 가능한 경우 특정 치료 그룹을 해당 제어 그룹과 비교합니다.
무진행 생존의 차이는 치료 그룹, 질병 조직학, 가장 최근의 면역요법 기반 치료와의 이전 반응을 포함하는 요인에 대해 로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 회귀 조정을 사용하여 비교됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0936 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00682 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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