全身免疫治疗后进展的转移性癌症患者的补救性放射治疗
在全身免疫治疗进展后诱导全身性疾病消退的挽救性放射治疗的 II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定基于免疫疗法的治疗方法，其中补救性放疗在初始进展性疾病后产生全身性疾病控制。
二。 确定基于免疫疗法的治疗，其中补救辐射会产生高发生率的治疗相关毒性。
次要目标：
I. 确定所有患者和每个治疗组内免疫治疗进展后补救放疗后全身性疾病控制（客观反应或疾病稳定）的频率。
二。确定所有患者和每个治疗组内免疫治疗药物治疗进展后补救性放疗的剂量限制性毒性 (DLT) 的频率。
三、 确定所有患者之间和每个治疗组内所有患者之间和每个治疗组内的全身客观反应率。
四、 确定所有患者和每个治疗组内实现疾病控制的患者的反应持续时间。
V. 确定所有患者和每个治疗组内挽救性放疗后的总生存期。
六。 确定所有患者和每个治疗组内挽救性放疗后的全身无进展生存期。
大纲：
患者在 4 天到 3 周之间的任何时间，每天对任何转移性疾病部位接受 4、5 或 10 次立体定向放射治疗 (SBRT) 或 5-15 次外照射放射治疗 (EBRT)由治疗放射肿瘤学家。 第二次影像学评估后病情至少稳定 (SD) 的患者可以接受额外的 4 次 SBRT 或 3 次 EBRT。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 12 周随访一次，最长 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的癌症诊断
- 根据先前研究的免疫相关反应标准 (irRC) 进行的疾病进展或使用免疫治疗剂的护理治疗标准或临床状态需要补救性放射治疗（例如：姑息性放射治疗 [RT]），由治疗医师和/或首席研究员 (PI)
在接受免疫治疗药物或细胞疗法治疗时曾出现疾病进展
- 患者在接受放射治疗的同时可以继续接受维持免疫治疗作为标准护理治疗的一部分
- 至少有一个转移性疾病部位适合放疗；所有适合放疗的病灶都可以由放射肿瘤学家根据病灶的位置、大小和数量酌情决定是否接受照射
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0-2
有生育能力的女性受试者在研究登记前 28 天内的尿液或血清妊娠应为阴性，直至接受第一次放疗；
- 注意：如果尿检呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 我们将允许在进入研究之前在没有清除期的情况下对其他部位进行预先辐射，只要之前和建议的辐射场的高剂量区域不重叠或可以重叠，只要被治疗的区域越来越低剂量辐射；这可以单独完成，也可以与以前未受照射区域的高剂量结合使用
排除标准：
- 诊断为活动性硬皮病、狼疮或其他风湿病，经治疗的放射肿瘤学家认为排除了安全的放射治疗
- 在过去 3 个月内接受过先前的放射治疗，根据治疗放射肿瘤学家的判断，先前放射的高剂量区域将与预期放射的高剂量区域重叠
由于先前的治疗，尚未从不良事件中恢复（即 =< 1 级或基线）
- 注意：具有永久性 =< 2 级毒性的受试者（例如 神经病）或通过常规医疗管理纠正的毒性（例如 甲状腺功能减退症的甲状腺替代品）是该标准的一个例外，可能有资格参加该研究
- 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
- 注意：无症状 =< 2 级实验室或皮肤异常的受试者是该标准的例外，并且可能有资格参加研究，等待治疗放射肿瘤学家的判断
- 有需要静脉全身治疗或住院的活动性感染
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
- 怀孕或预期怀孕或在预计的试验持续时间内，从筛查访问开始到最后一次放疗后 60 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（SBRT 或 EBRT）
患者每天接受 4、5 或 10 次 SBRT 或 5-15 次 EBRT 到转移性疾病的任何部位，持续 4 天到 3 周之间的任何时间，由治疗放射肿瘤学家确定。
第二次影像学评估后至少为 SD 的患者可以接受额外的 4 次 SBRT 或 3 次 EBRT。
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相关研究
接受EBRT
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病情稳定的患者人数
大体时间：4个月时
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要评估疗效，患者必须在放疗完成后至少接受一组系统成像 >= 4 周。
对于所有对照队列，将根据对照患者的回顾性评估来评估疗效。
将利用免疫相关反应标准 (ir-RC) 进行推论调查。
显着性检验将通过 Fisher 精确检验（如果 n =< 20）或卡方检验（如果 n > 20）来评估疾病控制率频率的差异。
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4个月时
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客观反应（部分反应或完全反应）
大体时间：长达 1 年
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要评估疗效，患者必须在放疗完成后至少接受一组系统成像 >= 4 周。
对于所有对照队列，将根据对照患者的回顾性评估来评估疗效。
将利用 ir-RC 进行推论调查。
显着性检验将通过 Fisher 精确检验（如果 n =< 20）或卡方检验（如果 n > 20）来评估客观响应频率的差异。
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长达 1 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
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使用不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。 要评估毒性，患者必须参加至少 8 周的试验。 对于被视为剂量限制性毒性的毒性，毒性必须是 3+ 级非皮肤病学和非实验室、4+ 级实验室或 4+ 级皮肤病学。 此外，毒性必须满足以下标准：
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行计算。
探索性分析将在可用时将特定治疗组与相应的对照组进行比较。
将使用对数秩检验和 Cox 比例风险回归来比较总体存活率的差异，这些因素针对包括治疗组、疾病组织学、先前对最近的基于免疫疗法的治疗的反应进行调整。
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长达 1 年
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无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法通过 RECIST 1.1 进行计算。
探索性分析将在可用时将特定治疗组与相应的对照组进行比较。
将使用对数秩检验和 Cox 比例风险回归调整因素（包括治疗组、疾病组织学、先前对最近的基于免疫疗法的治疗的反应）来比较无进展生存期的差异。
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长达 1 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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