Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem, který po systémové imunoterapii progredoval

12. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie záchranné radiační terapie k vyvolání regrese systémového onemocnění po progresi systémové imunoterapie

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická) nebo se zvětšila po léčbě imunoterapií. Poskytování radiační terapie může pomoci kontrolovat rakovinu poté, co se onemocnění po imunoterapii zhoršilo u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do dalších míst v těle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat léčbu založenou na imunoterapii, kde záchranné záření vede k systémové kontrole onemocnění po počátečním progresivním onemocnění.

II. Identifikovat léčbu založenou na imunoterapii, kde záchranné záření způsobuje vysokou míru toxicit souvisejících s léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit frekvenci kontroly systémového onemocnění (objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění) po záchranném ozáření po progresi imunoterapie u všech pacientů a v každé léčebné skupině.

II. Určete frekvenci toxicit omezujících dávku (DLT) se záchranným zářením po progresi léčby imunoterapeutickou látkou u všech pacientů a v každé léčebné skupině.

III. Stanovit míru systémové objektivní odpovědi mezi všemi pacienty a v rámci každé léčebné skupiny mezi všemi pacienty a v rámci každé léčebné skupiny.

IV. Stanovit dobu trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění u všech pacientů a v každé léčebné skupině.

V. Stanovit celkové přežití po záchranném ozáření u všech pacientů a v každé léčebné skupině.

VI. Stanovit systémové přežití bez progrese po záchranném ozáření u všech pacientů a v každé léčebné skupině.

OBRYS:

Pacienti podstupují buď 4, 5 nebo 10 frakcí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), nebo 5–15 frakcí externí radiační terapie (EBRT) do jakéhokoli místa metastatického onemocnění denně po jakoukoli dobu mezi 4 dny a 3 týdny, jak bylo stanoveno ošetřujícím radiačním onkologem. Pacienti s alespoň stabilním onemocněním (SD) po druhém zobrazovacím vyšetření mohou podstoupit další SBRT ve 4 frakcích nebo EBRT ve 3 frakcích.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, poté každých 12 týdnů po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
  • Progresivní onemocnění prostřednictvím kritérií imunitní odpovědi (irRC) na základě předchozí studie nebo standardní léčebné terapie s použitím imunoterapeutického činidla NEBO klinický stav, který vyžaduje záchrannou radiační léčbu (např.: paliativní radiační terapie [RT]) podle uvážení ošetřujícího lékaře a/ nebo hlavní řešitel (PI)

  • Předchozí progrese onemocnění během léčby imunoterapeutickou látkou nebo buněčnou terapií

    • Pacienti mohou při ozařování pokračovat v udržovací imunoterapii jako součást standardní péče
  • Mít alespoň jedno místo metastatického onemocnění náchylné k ozáření; všechny léze podléhající záření mohou být ozářeny podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa v závislosti na umístění, velikosti a počtu lézí
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
  • Mít výkonnostní stav 0-2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 28 dnů před registrací do studie až do první frakce záření;

    • Poznámka: Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Před vstupem do studie povolíme předchozí ozařování na jiná místa bez vymývacího období, pokud se oblasti s vysokou dávkou předchozího a navrhovaného ozařovacího pole nepřekrývají nebo se mohou překrývat, pokud se ošetřovaná oblast snižuje dávka záření; to lze provést samostatně nebo v kombinaci s vysokou dávkou na dříve neozářenou oblast

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu aktivní sklerodermie, lupus nebo jiné revmatologické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou radiační terapii
  • měl předchozí radiační terapii během posledních 3 měsíců, kdy by se oblast vysoké dávky předchozího záření překrývala s oblastí vysoké dávky zamýšleného záření na základě úsudku ošetřujícího radiačního onkologa

  • Nezotavil (tj. =< stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích účinků v důsledku předchozí léčby

    • Poznámka: subjekty s trvalou toxicitou =< stupně 2 (např. neuropatie) nebo toxicity korigované běžným lékařským ošetřením (např. náhrada štítné žlázy pro hypotyreózu) jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat pro studii
    • Poznámka: Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, musí se před zahájením léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence
    • Poznámka: jedinci s asymptomatickými =< laboratorními nebo dermatologickými abnormalitami stupně 2 jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie až do rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa
  • Má aktivní infekci vyžadující intravenózní systémovou léčbu nebo hospitalizaci
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • je těhotná nebo očekává otěhotnění nebo během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 60 dnů po poslední části záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT nebo EBRT)
Pacienti podstupují buď 4, 5 nebo 10 frakcí SBRT nebo 5-15 frakcí EBRT do jakéhokoli místa metastatického onemocnění denně po jakoukoli dobu mezi 4 dny a 3 týdny, jak stanoví ošetřující radiační onkolog. Pacienti s alespoň SD po druhém zobrazovacím vyšetření mohou podstoupit další SBRT ve 4 frakcích nebo EBRT ve 3 frakcích.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se stabilním onemocněním
Časové okno: Ve 4 měsících
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost, musí pacienti podstoupit alespoň jednu sadu systémového zobrazení >= 4 týdny po dokončení ozařování. U všech kontrolních kohort bude účinnost hodnocena na základě retrospektivního přehledu kontrolních pacientů. Následný výzkum bude proveden s využitím kritérií imunitní odpovědi (ir-RC). Testování významnosti posoudí rozdíly v četnosti míry kontroly onemocnění pomocí Fisher Exact (pokud n = < 20) nebo Chí-kvadrát (pokud n > 20) testu.
Ve 4 měsících
Objektivní odpověď (částečná odpověď nebo úplná odpověď)
Časové okno: Do 1 roku
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost, musí pacienti podstoupit alespoň jednu sadu systémového zobrazení >= 4 týdny po dokončení ozařování. U všech kontrolních kohort bude účinnost hodnocena na základě retrospektivního přehledu kontrolních pacientů. Následné vyšetřování bude provedeno pomocí ir-RC. Testování významnosti posoudí rozdíly ve frekvenci objektivních odpovědí pomocí Fisherova exaktního (pokud n = < 20) nebo chí-kvadrát testu (pokud n > 20).
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku

Posuzováno podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0. Aby bylo možné vyhodnotit toxicitu, musí být pacienti ve studii alespoň 8 týdnů. Aby byla toxicita považována za toxicitu omezující dávku, musí být toxicita nedermatologického a nelaboratorního stupně 3+, laboratorního stupně 4+ nebo dermatologického stupně 4+. Kromě toho musí toxicita splňovat následující kritéria:

  1. Toxicita musí souviset s imunitou.
  2. Toxicita musí být způsobena zářením. Průzkumné analýzy budou porovnávat specifické léčebné skupiny s odpovídající kontrolní skupinou, pokud jsou k dispozici. Testování významnosti posoudí rozdíly v toxicitách omezujících dávku pomocí Fisher Exact (pokud n = < 20) nebo Chi-squared (pokud n > 20) testu.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočítána pomocí metody Kaplana a Meiera. Průzkumné analýzy budou porovnávat specifické léčebné skupiny s odpovídající kontrolní skupinou, pokud jsou k dispozici. Rozdíly v celkovém přežití budou porovnány pomocí Log-Rank testu a Coxovy regrese proporcionálních rizik s úpravou pro faktory zahrnující léčebnou skupinu, histologii onemocnění, předchozí odpověď s nejnovější léčbou založenou na imunoterapii.
Do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočítána pomocí RECIST 1.1 za použití metody Kaplana a Meiera. Průzkumné analýzy budou porovnávat specifické léčebné skupiny s odpovídající kontrolní skupinou, pokud jsou k dispozici. Rozdíly v přežití bez progrese budou porovnány pomocí Log-Rank testu a Coxovy regrese proporcionálních rizik s úpravou pro faktory zahrnující léčebnou skupinu, histologii onemocnění, předchozí odpověď s nejnovější léčbou založenou na imunoterapii.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Artidis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Welsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0936 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00682 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit