Radioterapia de resgate no tratamento de pacientes com câncer metastático que progrediu após a imunoterapia sistêmica

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer
• Doença progressiva por meio de Critérios de Resposta Imunológica (irRC) em estudo anterior ou terapia padrão de tratamento utilizando um agente imunoterápico OU um estado clínico que requer tratamento de radiação de resgate (por exemplo: radioterapia paliativa [RT]) a critério do médico assistente e/ ou investigador principal (PI)

• Progressão prévia da doença durante o tratamento de um agente de imunoterapia ou terapia baseada em células

  • Os pacientes podem continuar com a imunoterapia de manutenção como parte da terapia padrão enquanto recebem radiação
• Ter pelo menos um local de doença metastática passível de radiação; todas as lesões passíveis de radiação podem ser irradiadas a critério do radioterapeuta, dependendo da localização, tamanho e número de lesões
• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
• Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 28 dias antes do registro no estudo até a primeira fração de radiação;

  • Nota: se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
• Permitiremos radiação prévia para outros locais, sem período de washout, antes da entrada no estudo, desde que as regiões de alta dose dos campos de radiação anteriores e propostos não se sobreponham ou possam se sobrepor, desde que a área a ser tratada esteja ficando baixa dose de radiação; isso pode ser feito sozinho ou em combinação com alta dose em uma área previamente não irradiada

Critério de exclusão:

• Tem um diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impede a radioterapia segura
• Teve radioterapia anterior nos últimos 3 meses, onde a área de alta dose da radiação anterior se sobrepõe à área de alta dose da radiação pretendida com base no julgamento do oncologista responsável pelo tratamento

• Não se recuperou (ou seja, =< grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um tratamento anterior

  • Nota: indivíduos com toxicidade permanente =< grau 2 (por exemplo, neuropatia) ou toxicidades corrigidas por meio de tratamento médico de rotina (por exemplo, substituição da tireoide para hipotireoidismo) são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo
  • Nota: se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia
  • Observação: indivíduos com anormalidades laboratoriais ou dermatológicas assintomáticas =< grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo, dependendo do julgamento do oncologista responsável pelo tratamento.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa ou internação hospitalar
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
• Está grávida ou esperando engravidar ou dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 60 dias após a última fração de radiação