Een fase III klinische studie van een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin bij gezonde proefpersonen van 3 jaar en ouder
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, positief gecontroleerde, non-inferioriteit fase III klinische studie van een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin (splitvirion) bij gezonde Chinese proefpersonen van 3 jaar en ouder
Influenza is een acute luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door griepvirussen. Er zijn drie typen van het virus, waaronder A, B en C. Zowel type A- als type B-virussen kunnen een acute, met koorts gepaard gaande luchtweginfectie veroorzaken, gekenmerkt door plotselinge koorts, hoofdpijn, spierpijn, hoesten, keelpijn, verstopte neus en algemene malaise. De belangrijkste overdracht van griep is via die zeer besmettelijke aerosoldruppeltjes die het griepvirus bevatten en die van geïnfecteerde mensen worden doorgegeven aan vatbare populaties. Elk jaar in de herfst en winter is griepinfectie wijdverbreid in verschillende leeftijdsgroepen, met een hoge incidentie. Hoewel griep over het algemeen een zelflimiterende ziekte is, maar bij kinderen, ouderen (vooral degenen ouder dan 65 jaar en mensen met chronische hart-, long-, nier-, lever-, bloed- of stofwisselingsziekten zoals diabetes of andere bepaalde ziekten) en mensen met een slechte immuniteitsfunctie, kan griep gemakkelijk leiden tot ernstige griepcomplicaties zoals longontsteking, wat resulteert in een ernstige toename van morbiditeit en mortaliteit.
Om de veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalent griepvaccin geproduceerd door Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. te evalueren, is een fase III klinische studie gepland om uit te voeren bij gezonde Chinese proefpersonen van 3 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd in drie armen: experimentele groep, actieve comparator A en actieve comparator B in een verhouding van 2:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3664
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 3 jaar en ouder
- Gezonde proefpersonen beoordeeld op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Onderwerpen zelf of hun voogden die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen zelf of hun voogden kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een medische of familiegeschiedenis van een van de volgende: allergische geschiedenis, epileptische aanvallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
- Elke eerdere toediening van een griepvaccin in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersoon die allergisch is voor een ingrediënt van het vaccin
- Vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar met een positief resultaat na een zwangerschapstest in de urine of tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode
- Proefpersoon met een reeds bekende beschadigde of lage immuunfunctie
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersoon met acute koortsziekte of besmettelijke ziekte
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Trombocytopenie, bloedstollingsstoornis of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injectie
- Proefpersoon met een ernstige allergische geschiedenis
- Proefpersoon met een andere medische voorgeschiedenis die niet geschikt is voor vaccinatie, zoals flauwvallen tijdens injectie
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel/vaccin in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Elke door de onderzoeker beoordeelde medische, psychologische, sociale of andere aandoening die de naleving van het protocol door de proefpersoon of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadrivalent griepvaccin
|
0,5 ml/flacon, één dosis, intramusculaire injectie op dag 0
|
|
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin A
Actieve vergelijker A
|
0,5 ml/flacon, één dosis, intramusculaire injectie op dag 0
|
|
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin B
Actieve vergelijker B
|
0,5 ml/flacon, één dosis, intramusculaire injectie op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) ondergrens voor de seroconversie tegen elke overeenkomstige griepstam na vaccinatie is ≥40% bij proefpersonen van 3-59 jaar en ≥30% bij proefpersonen van ≥60 jaar afzonderlijk
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
De laagste verdunning die in de test wordt gebruikt, is 1/10.
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ≥ viervoudige toename in post-vaccinatietiter.
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
incidentie van gevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen na vaccinatie
|
incidentie van gevraagde bijwerkingen (waaronder systemische en lokale bijwerkingen) na vaccinatie
|
0-7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de 95% BI-ondergrens voor de seroprotectiepercentages na vaccinatie tegen elke overeenkomstige griepstam is ≥70%
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HAI-titer ≥ 1:40.
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
de post-vaccinatie gemiddelde geometrische verhogingen (GMI's) van HAI-titer tegen elke overeenkomstige griepstam is ≥ 2,5 bij proefpersonen van 3-59 jaar en ≥ 2,0 bij proefpersonen van ≥ 60 jaar afzonderlijk
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutination inhibitie (HI) titers werden gebruikt om post-vaccinatie gemiddelde geometrische toenames (GMI's) van elk van de griepvaccins te berekenen.
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
incidentie van ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
incidentie van ongevraagde bijwerkingen (waaronder systemische en lokale bijwerkingen) na vaccinatie
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) na vaccinatie
Tijdsspanne: 29 dagen tot 6 maanden na vaccinatie
|
29 dagen tot 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .