Um ensaio clínico de fase III de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em indivíduos saudáveis com 3 anos ou mais
30 de agosto de 2016 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado positivamente, de não inferioridade de Fase III de uma vacina quadrivalente inativada contra a gripe (Split Virion) em indivíduos chineses saudáveis com idade igual ou superior a 3 anos
A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo vírus influenza. Existem três tipos de vírus, incluindo A, B e C. Os vírus do tipo A e do tipo B podem causar infecção febril aguda do trato respiratório, caracterizada por febre súbita, dor de cabeça, dor muscular, tosse, dor de garganta, congestão nasal e mal-estar geral. A principal transmissão da gripe é através de gotículas de aerossol altamente contagiosas contendo o vírus da gripe, passadas de pessoas infectadas para a população suscetível. Todos os anos, no outono e inverno, a infecção por influenza é disseminada em várias faixas etárias, com alta taxa de incidência. Embora a gripe seja geralmente uma doença autolimitada, em crianças, idosos (especialmente aqueles com mais de 65 anos e aqueles com doenças crônicas do coração, pulmão, rim, fígado, sangue ou metabólicas, como diabetes ou outras doenças específicas) e aqueles com função de imunidade pobre, a gripe pode facilmente levar a complicações graves da gripe, como pneumonia, resultando em aumento grave de morbidade e mortalidade.
A fim de avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina quadrivalente contra influenza produzida pela Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., um ensaio clínico de fase III está planejado para ser conduzido em indivíduos chineses saudáveis com 3 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em três braços - Grupo Experimental, Comparador Ativo A e Comparador Ativo B na proporção de 2:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 3 anos ou mais
- Indivíduos saudáveis julgados pela história médica e exame clínico
- Os próprios sujeitos ou seus responsáveis podem entender e assinar o consentimento informado
- Os próprios sujeitos ou seus responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico ou familiar de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico, convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Qualquer administração anterior de vacina contra influenza nos últimos 6 meses
- Sujeito que é alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Indivíduo do sexo feminino com idade ≥18 anos com resultado positivo após teste de gravidez na urina ou durante a gravidez ou período de amamentação do bebê
- Sujeito com função imunológica danificada ou baixa que já é conhecida
- Sujeito que teve um histórico médico de gripe sazonal nos últimos 6 meses
- Sujeito com doença febril aguda ou doença infecciosa
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação do sangue ou dificuldades de sangramento com injeção intramuscular
- Sujeito com histórico alérgico grave
- Sujeito com outro histórico médico não adequado para vacinação, como desmaio durante a injeção
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina de pesquisa nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Qualquer condição médica, psicológica, social ou outra julgada pelo investigador, que possa interferir na adesão do sujeito ao protocolo ou assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina quadrivalente contra gripe
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0,5 ml/frasco, uma dose, injeção intramuscular no dia 0
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Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza A
Comparador Ativo A
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0,5 ml/frasco, uma dose, injeção intramuscular no dia 0
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Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza B
Comparador Ativo B
|
0,5 ml/frasco, uma dose, injeção intramuscular no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o limite inferior do intervalo de confiança (CI) de 95% para a soroconversão contra cada cepa de gripe correspondente após a vacinação é ≥40% em indivíduos de 3 a 59 anos e ≥30% em indivíduos com idade ≥60 anos separadamente
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Os resultados da imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
A menor diluição usada no ensaio é 1/10.
A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e ≥ aumento de quatro vezes no título pós-vacinação.
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28 dias após a vacinação
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incidência de reações adversas solicitadas após a vacinação
Prazo: 0-7 dias após a vacinação
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incidência de reações adversas solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) após a vacinação
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0-7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o limite inferior de IC de 95% para as taxas de soroproteção pós-vacinação contra cada cepa de gripe correspondente é ≥70%
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Um indivíduo seroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com título sérico de HAI≥ 1:40.
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28 dias após a vacinação
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os aumentos geométricos médios pós-vacinação (GMIs) do título HAI contra cada cepa de gripe correspondente é ≥2,5 em indivíduos de 3 a 59 anos e ≥2,0 em indivíduos com idade ≥60 anos separadamente
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HI) foram usados para calcular os aumentos geométricos médios (GMIs) pós-vacinação de cada uma das vacinas contra influenza.
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28 dias após a vacinação
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incidência de reações adversas não solicitadas após a vacinação
Prazo: 0-28 dias após a vacinação
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incidência de reações adversas não solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) após a vacinação
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0-28 dias após a vacinação
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incidência de evento adverso grave (EAG) após a vacinação
Prazo: 0-28 dias após a vacinação
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0-28 dias após a vacinação
|
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incidência de evento adverso grave (EAG) após a vacinação
Prazo: 29 dias a 6 meses após a vacinação
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29 dias a 6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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