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Uno studio clinico di fase III di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato in soggetti sani di età pari o superiore a 3 anni

30 agosto 2016 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, con controllo positivo, di non inferiorità di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato (virione frazionato) in soggetti cinesi sani di età pari o superiore a 3 anni

L'influenza è una malattia respiratoria acuta causata da virus influenzali. Esistono tre tipi di virus, tra cui A, B e C. Entrambi i virus di tipo A e di tipo B possono causare infezioni febbrili acute del tratto respiratorio, caratterizzate da febbre improvvisa, mal di testa, dolori muscolari, tosse, mal di gola, congestione nasale e malessere generale. La principale trasmissione dell'influenza avviene attraverso quelle goccioline di aerosol altamente contagiose contenenti il ​​virus dell'influenza trasmesso da persone infette a popolazioni suscettibili. Ogni anno in autunno e in inverno l'infezione da influenza è diffusa in varie fasce d'età, con un alto tasso di incidenza. Sebbene l'influenza sia generalmente una malattia autolimitante, nei bambini, negli anziani (specialmente quelli sopra i 65 anni e quelli con malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, ematiche o metaboliche croniche come il diabete o altre determinate malattie) e quelli con scarsa funzione immunitaria, l'influenza può facilmente portare a gravi complicazioni influenzali come la polmonite, con conseguente grave aumento della morbilità e della mortalità.

Al fine di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto da Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. è previsto uno studio clinico di fase III da condurre su soggetti cinesi sani di età pari o superiore a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in tre bracci: Gruppo sperimentale, Comparatore attivo A e Comparatore attivo B in base al rapporto di 2:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3664

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 3 anni in su
  • Soggetti sani giudicati dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Soggetti stessi o i loro tutori in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • I soggetti stessi oi loro tutori possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica o familiare di uno dei seguenti: storia allergica, convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
  • Soggetto che è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Soggetto di sesso femminile di età ≥18 anni con risultato positivo al test di gravidanza sulle urine o durante il periodo di gravidanza o allattamento
  • Soggetto con funzione immunitaria danneggiata o bassa già nota
  • Soggetto che ha avuto una storia medica di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi
  • Soggetto con malattia febbrile acuta o malattia infettiva
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o difficoltà di sanguinamento con iniezione intramuscolare
  • Soggetto con una grave storia allergica
  • Soggetto con altra storia medica non adatta alla vaccinazione come svenimento durante l'iniezione
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci/vaccini di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dallo sperimentatore, che possa interferire con la conformità del soggetto al protocollo o alla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
0,5 ml/flaconcino, una dose, iniezione intramuscolare il giorno 0
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente A
Comparatore attivo A
Biologico: Vaccino influenzale trivalente A
0,5 ml/flaconcino, una dose, iniezione intramuscolare il giorno 0
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente B
Comparatore attivo B
Biologico: Vaccino influenzale trivalente B
0,5 ml/flaconcino, una dose, iniezione intramuscolare il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la sieroconversione contro ciascun ceppo influenzale corrispondente dopo la vaccinazione è ≥40% nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni e ≥30% nei soggetti di età ≥60 anni separatamente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La diluizione minima utilizzata nel test è 1/10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di reazioni avverse sollecitate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di reazioni avverse sollecitate (incluse reazioni avverse sistemiche e locali) dopo la vaccinazione
0-7 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per i tassi di sieroprotezione post-vaccinazione contro ciascun ceppo influenzale corrispondente è ≥70%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di HAI ≥ 1:40.
28 giorni dopo la vaccinazione
l'aumento geometrico medio post-vaccinazione (GMI) del titolo di HAI rispetto a ciascun ceppo influenzale corrispondente è ≥2,5 nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni e ≥2,0 nei soggetti di età ≥60 anni separatamente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati utilizzati per calcolare gli aumenti geometrici medi post-vaccinazione (GMI) di ciascuno dei vaccini antinfluenzali.
28 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di reazioni avverse non richieste dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di reazioni avverse non richieste (incluse reazioni avverse sistemiche e locali) dopo la vaccinazione
0-28 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
0-28 giorni dopo la vaccinazione
incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 29 giorni a 6 mesi dopo la vaccinazione
Da 29 giorni a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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