3세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 한 비활성화 4가 인플루엔자 백신의 임상 3상 시험
2016년 8월 30일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
3세 이상의 건강한 중국 피험자를 대상으로 비활성화된 4가 인플루엔자 백신(Split Virion)의 이중 맹검, 무작위, 양성 대조군, 비열등성 3상 임상 시험
인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환입니다. A형, B형, C형 등 세 가지 유형의 바이러스가 있습니다. A형과 B형 모두 급성 발열, 두통, 근육통, 기침, 인후통, 코막힘, 전신 권태감을 특징으로 하는 급성 열성 호흡기 감염을 일으킬 수 있습니다. 인플루엔자의 주요 전파는 감염된 사람으로부터 감염되기 쉬운 인구로 전달되는 인플루엔자 바이러스를 포함하는 전염성이 높은 에어로졸 비말을 통해 이루어집니다. 매년 가을과 겨울에 유행하는 인플루엔자는 다양한 연령층에서 발생률이 높습니다. 인플루엔자는 일반적으로 자기 제한적인 질병이지만 어린이, 노인(특히 65세 이상 및 만성 심장, 폐, 신장, 간, 혈액 또는 당뇨병과 같은 대사성 질환 또는 기타 특정 질병이 있는 사람) 및 면역 기능이 저하되면 인플루엔자는 쉽게 폐렴과 같은 심각한 독감 합병증으로 이어져 이환율과 사망률이 크게 증가합니다.
Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 임상 3상 시험을 3세 이상의 건강한 중국인 피험자를 대상으로 진행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2:1:1의 비율로 실험 그룹, 활성 비교기 A 및 활성 비교기 B의 세 가지 군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3664
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상
- 병력 및 임상 검사에서 판단되는 건강한 피험자
- 피험자 자신 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 피험자 자신 또는 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력 또는 가족력이 있는 피험자: 알레르기 병력, 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 소변 임신 테스트 후 또는 임신 또는 아기 수유 기간 동안 양성 결과가 있는 18세 이상의 여성 피험자
- 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
- 지난 6개월 동안 계절 인플루엔자 병력이 있는 피험자
- 급성열성질환 또는 전염병이 있는 자
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사시 출혈 장애
- 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 접종 중 실신 등 접종에 적합하지 않은 기타 병력이 있는 자
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
- 지난 30일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 14일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 피험자의 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의서의 서명을 방해할 수 있는 조사관이 판단하는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신
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0.5 ml/vial, 1회 투여, 0일째 근육주사
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 A
활성 비교기 A
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0.5 ml/vial, 1회 투여, 0일째 근육주사
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 B
활성 비교기 B
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0.5 ml/vial, 1회 투여, 0일째 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 각 해당 독감 변종에 대한 혈청 전환에 대한 95% 신뢰 구간(CI) 하한은 각각 3-59세 피험자에서 40% 이상이고 60세 이상 피험자에서 30% 이상입니다.
기간: 접종 후 28일
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면역원성 결과는 혈구 응집 억제(HAI) 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
분석에 사용된 가장 낮은 희석은 1/10입니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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접종 후 28일
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예방 접종 후 요청된 이상 반응의 발생률
기간: 접종 후 0~7일
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예방접종 후 요청된 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
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접종 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 해당 독감 변종에 대한 백신 접종 후 혈청 보호율에 대한 95% CI 하한은 ≥70%입니다.
기간: 접종 후 28일
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혈청보호 피험자는 혈청 HAI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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접종 후 28일
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각각의 상응하는 독감 변종에 대한 HAI 역가의 백신 접종 후 평균 기하 증가(GMI)는 각각 3-59세 대상자에서 ≥2.5이고 60세 이상 대상자에서 ≥2.0입니다.
기간: 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HI) 역가를 사용하여 각 인플루엔자 백신의 백신접종 후 평균 기하학적 증가(GMI)를 계산했습니다.
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접종 후 28일
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예방 접종 후 원하지 않는 이상 반응의 발생률
기간: 접종 후 0~28일
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예방접종 후 원하지 않는 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
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접종 후 0~28일
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백신 접종 후 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 0~28일
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접종 후 0~28일
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백신 접종 후 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 29일 ~ 6개월
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접종 후 29일 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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