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Eine klinische Phase-III-Studie mit einem inaktivierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Probanden ab 3 Jahren

30. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine doppelblinde, randomisierte, positiv kontrollierte, nicht minderwertige klinische Phase-III-Studie mit einem inaktivierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Split Virion) bei gesunden chinesischen Probanden ab 3 Jahren

Influenza ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch Influenzaviren verursacht wird. Es gibt drei Arten des Virus, darunter A, B und C. Sowohl Viren vom Typ A als auch vom Typ B können eine akute fieberhafte Infektion der Atemwege verursachen, die durch plötzliches Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase und allgemeines Unwohlsein gekennzeichnet ist. Die Hauptübertragung der Influenza erfolgt durch hochansteckende Aerosoltröpfchen, die Influenzaviren enthalten und von infizierten Personen auf anfällige Bevölkerungsgruppen übertragen werden. Jedes Jahr kommt es im Herbst und Winter zu einer weit verbreiteten Influenza-Infektion in verschiedenen Altersgruppen mit hoher Inzidenzrate. Obwohl Influenza im Allgemeinen eine selbstlimitierende Krankheit ist, kann sie bei Kindern, älteren Menschen (insbesondere Personen über 65 Jahren und Personen mit chronischen Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Blut- oder Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder anderen bestimmten Krankheiten) und Personen mit chronischen Erkrankungen auftreten Aufgrund einer schlechten Immunfunktion kann eine Grippe leicht zu schwerwiegenden Grippekomplikationen wie einer Lungenentzündung führen, was zu einem starken Anstieg von Morbidität und Mortalität führt.

Um die Sicherheit und Immunogenität eines von Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. hergestellten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs zu bewerten, ist eine klinische Phase-III-Studie mit gesunden chinesischen Probanden ab 3 Jahren geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1:1 in drei Arme randomisiert: Versuchsgruppe, aktiver Komparator A und aktiver Komparator B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 3 Jahren
  • Gesunde Probanden, beurteilt anhand der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung
  • Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten können und werden die Anforderungen des Protokolls einhalten
  • Probanden mit einer Temperatur <= 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Person, bei der in der medizinischen oder familiären Vorgeschichte eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: allergische Vorgeschichte, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines Grippeimpfstoffs in den letzten 6 Monaten
  • Proband, der gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs allergisch ist
  • Weibliche Testperson im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem positiven Ergebnis nach einem Urin-Schwangerschaftstest oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Person mit bereits bekannter geschädigter oder schwacher Immunfunktion
  • Proband, der in den letzten 6 Monaten an einer saisonalen Grippe erkrankt war
  • Person mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörungen bei intramuskulärer Injektion
  • Proband mit schwerer allergischer Vorgeschichte
  • Personen mit anderen medizinischen Vorgeschichten, die für eine Impfung nicht geeignet sind, wie z. B. Ohnmacht während der Injektion
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente/Impfstoffe in den letzten 30 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Jeder vom Prüfer beurteilte medizinische, psychologische, soziale oder sonstige Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vierwertiger Grippeimpfstoff
Biologisch: Vierwertiger Grippeimpfstoff
0,5 ml/Durchstechflasche, eine Dosis, intramuskuläre Injektion am Tag 0
Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff A
Aktiver Komparator A
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff A
0,5 ml/Durchstechflasche, eine Dosis, intramuskuläre Injektion am Tag 0
Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff B
Aktiver Komparator B
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff B
0,5 ml/Durchstechflasche, eine Dosis, intramuskuläre Injektion am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die Serokonversion gegen jeden entsprechenden Grippestamm nach der Impfung beträgt ≥ 40 % bei Probanden im Alter von 3 bis 59 Jahren und ≥ 30 % bei Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI) bewertet. Die niedrigste im Test verwendete Verdünnung beträgt 1/10. Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung definiert.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit erbetener Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit erbetener Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Impfung
0-7 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 95 %-KI-Untergrenze für die Seroprotektionsraten nach der Impfung gegen jeden entsprechenden Grippestamm beträgt ≥70 %.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Ein seroprotektierter Proband ist definiert als ein geimpfter Proband mit einem Serum-HAI-Titer ≥ 1:40.
28 Tage nach der Impfung
Die mittleren geometrischen Anstiege (GMIs) des HAI-Titers nach der Impfung gegen jeden entsprechenden Grippestamm betragen ≥2,5 bei Probanden im Alter von 3 bis 59 Jahren und ≥2,0 bei Probanden im Alter von ≥60 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) wurden verwendet, um die mittleren geometrischen Anstiege (GMIs) nach der Impfung für jeden Influenza-Impfstoff zu berechnen.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Impfung
0-28 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach der Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Impfung
0-28 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach der Impfung
Zeitfenster: 29 Tage bis 6 Monate nach der Impfung
29 Tage bis 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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