Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku 3 lat i starszych

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane dodatnio badanie kliniczne III fazy równoważności inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion) u zdrowych chińskich pacjentów w wieku 3 lat i starszych

Grypa jest ostrą chorobą układu oddechowego wywołaną przez wirusy grypy. Istnieją trzy typy wirusa, w tym A, B i C. Zarówno wirusy typu A, jak i typu B mogą powodować ostrą gorączkową infekcję dróg oddechowych, charakteryzującą się nagłą gorączką, bólem głowy, bólem mięśni, kaszlem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa i ogólnym złym samopoczuciem. Główną transmisją grypy są wysoce zaraźliwe kropelki aerozolu zawierające wirusa grypy przenoszone z zakażonych osób na podatną populację. Każdego roku w okresie jesienno-zimowym infekcja grypą jest powszechna w różnych grupach wiekowych, z dużą zapadalnością. Chociaż grypa jest na ogół chorobą samoograniczającą się, u dzieci, osób w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 65 lat oraz z przewlekłymi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby, krwi lub metabolicznymi, takimi jak cukrzyca lub inne określone choroby) oraz osób z słaba odporność, grypa może łatwo doprowadzić do poważnych powikłań grypowych, takich jak zapalenie płuc, co skutkuje poważnym wzrostem zachorowalności i śmiertelności.

W celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej przez Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. planowane jest przeprowadzenie badania klinicznego fazy III na zdrowych chińskich osobach w wieku 3 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do trzech ramion — grupy eksperymentalnej, aktywnego komparatora A i aktywnego komparatora B w stosunku 2:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3 lata i więcej
  • Zdrowe osoby oceniane na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
  • Osoby badane same lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty same lub ich opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii, drgawki, padaczka, choroba mózgu lub umysłowa
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Kobieta w wieku ≥18 lat z dodatnim wynikiem testu ciążowego wykonanego z moczu lub w okresie ciąży lub karmienia piersią
  • Podmiot z uszkodzoną lub słabą funkcją immunologiczną, która była już znana
  • Pacjent, który miał historię choroby grypy sezonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub chorobą zakaźną
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym
  • Podmiot z poważną historią alergii
  • Osoba z inną historią medyczną niekwalifikującą się do szczepienia, taką jak omdlenie podczas wstrzyknięcia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
  • Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny, oceniony przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub podpis w sprawie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
0,5 ml/fiolkę, jedna dawka, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie A
Aktywny komparator A
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie A
0,5 ml/fiolkę, jedna dawka, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie B
Aktywny komparator B
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie B
0,5 ml/fiolkę, jedna dawka, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla serokonwersji przeciwko każdemu odpowiadającemu szczepowi grypy po szczepieniu wynosi ≥40% u osób w wieku 3-59 lat i ≥30% u osób w wieku ≥60 lat oddzielnie
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Najniższe rozcieńczenie stosowane w teście to 1/10. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu.
28 dni po szczepieniu
częstości występowania oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
częstości występowania spodziewanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) po szczepieniu
0-7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolna granica przedziału ufności 95% dla wskaźników seroprotekcji po szczepieniu przeciwko każdemu odpowiadającemu szczepowi grypy wynosi ≥70%
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianem HAI w surowicy ≥ 1:40.
28 dni po szczepieniu
średni wzrost geometryczny po szczepieniu (GMI) miana HAI przeciwko każdemu odpowiadającemu szczepowi grypy wynosi ≥2,5 u osób w wieku 3-59 lat i ≥2,0 u osób w wieku ≥60 lat oddzielnie
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Miana hamowania hemaglutynacji (HI) zastosowano do obliczenia średniego wzrostu geometrycznego (GMI) po szczepieniu dla każdej ze szczepionek przeciw grypie.
28 dni po szczepieniu
częstości występowania niepożądanych reakcji niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) po szczepieniu
0-28 dni po szczepieniu
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
0-28 dni po szczepieniu
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 29 dni do 6 miesięcy po szczepieniu
29 dni do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj