Un ensayo clínico de fase III de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en sujetos sanos de 3 años o más
30 de agosto de 2016 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, con control positivo y de no inferioridad de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (virión fraccionado) en sujetos chinos sanos de 3 años o más
La influenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por los virus de la influenza. Hay tres tipos de virus, incluidos A, B y C. Tanto los virus de tipo A como los de tipo B pueden causar una infección febril aguda de las vías respiratorias, caracterizada por fiebre repentina, dolor de cabeza, dolor muscular, tos, dolor de garganta, congestión nasal y malestar general. La principal transmisión de la influenza es a través de esas gotitas de aerosol altamente contagiosas que contienen el virus de la influenza que pasan de las personas infectadas a la población susceptible. Cada año, en el otoño y el invierno, la infección de influenza se extiende en varios grupos de edad, con una alta tasa de incidencia. Aunque la influenza es generalmente una enfermedad autolimitada, en los niños, los ancianos (especialmente los mayores de 65 años y aquellos con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, sanguíneas o metabólicas crónicas como diabetes u otras enfermedades) y aquellos con función inmunitaria deficiente, la gripe puede conducir fácilmente a complicaciones graves de la gripe, como neumonía, lo que resulta en un aumento grave de la morbilidad y la mortalidad.
Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza producida por Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., se planea realizar un ensayo clínico de fase III en sujetos chinos sanos de 3 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizarán en tres brazos: grupo experimental, comparador activo A y comparador activo B en una proporción de 2:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3664
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 3 años
- Sujetos sanos juzgados a partir de la historia clínica y el examen clínico.
- Sujetos propios o sus tutores capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
- Los sujetos mismos o sus tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos o familiares de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos, convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Cualquier administración previa de la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
- Sujeto que es alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna.
- Sujeto femenino de ≥18 años con resultado positivo después de una prueba de embarazo en orina o durante el embarazo o período de lactancia
- Sujeto con función inmune dañada o baja que ya se ha conocido
- Sujeto que tenía antecedentes médicos de influenza estacional en los últimos 6 meses
- Sujeto con enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación de la sangre o dificultades de sangrado con la inyección intramuscular
- Sujeto que tiene antecedentes alérgicos graves
- Sujeto con otros antecedentes médicos no aptos para la vacunación, como desmayos durante la inyección
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza
|
0,5 ml/vial, una dosis, inyección intramuscular el día 0
|
|
Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente A
Comparador activo A
|
0,5 ml/vial, una dosis, inyección intramuscular el día 0
|
|
Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente B
Comparador activo B
|
0,5 ml/vial, una dosis, inyección intramuscular el día 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para la seroconversión frente a cada cepa de gripe correspondiente después de la vacunación es ≥40 % en sujetos de 3 a 59 años y ≥30 % en sujetos de ≥60 años por separado
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
La dilución más baja utilizada en el ensayo es 1/10.
La seroconversión se definió como un título HAI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥1:40 o un título antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título después de la vacunación.
|
28 días después de la vacunación
|
|
incidencia de reacciones adversas solicitadas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
|
incidencia de reacciones adversas solicitadas (incluidas reacciones adversas sistémicas y locales) después de la vacunación
|
0-7 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el límite inferior del IC del 95 % para las tasas de seroprotección posteriores a la vacunación contra cada cepa de gripe correspondiente es ≥70 %
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con un título sérico de HAI ≥ 1:40.
|
28 días después de la vacunación
|
|
los aumentos geométricos medios (GMI, por sus siglas en inglés) posteriores a la vacunación del título de HAI contra cada cepa de gripe correspondiente es ≥2,5 en sujetos de 3 a 59 años y ≥2,0 en sujetos de ≥60 años por separado
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HI) se usaron para calcular los aumentos geométricos medios (GMI) posteriores a la vacunación de cada una de las vacunas contra la influenza.
|
28 días después de la vacunación
|
|
incidencia de reacciones adversas no solicitadas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
|
incidencia de reacciones adversas no solicitadas (incluyendo reacciones adversas sistémicas y locales) después de la vacunación
|
0-28 días después de la vacunación
|
|
incidencia de eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
|
0-28 días después de la vacunación
|
|
|
incidencia de eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 29 días a 6 meses después de la vacunación
|
29 días a 6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .