Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre

30. august 2016 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et dobbeltblindt, randomiseret, positivt kontrolleret, ikke-mindreværdigt fase III klinisk forsøg med en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine (split virion) hos raske kinesiske forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre

Influenza er en akut luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Der er tre typer af virus, herunder A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsage akut febril luftvejsinfektion, karakteriseret ved pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse og generel utilpashed. Hovedoverførslen af ​​influenza sker gennem de meget smitsomme aerosoldråber indeholdende influenzavirus, der overføres fra inficerede mennesker til modtagelige befolkninger. Hvert år om efteråret og vinteren er infektion af influenza udbredt i forskellige aldersgrupper med høj forekomst. Selvom influenza generelt er en selvbegrænsende sygdom, men hos børn, ældre (især dem over 65 år og dem med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod- eller stofskiftesygdomme såsom diabetes eller andre bestemte sygdomme) og dem med dårlig immunitet, kan influenza let føre til alvorlige influenzakomplikationer såsom lungebetændelse, hvilket resulterer i alvorlig stigning i sygelighed og dødelighed.

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kvadrivalent influenzavaccine produceret af Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. er der planlagt et fase III klinisk forsøg med raske kinesiske forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre arme - eksperimentgruppe, aktiv komparator A og aktiv komparator B i forholdet 2:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3 år og ældre
  • Raske forsøgspersoner vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne selv eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersonerne selv eller deres værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
  • Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Kvinde i alderen ≥18 år med positivt resultat efter uringraviditetstest eller under graviditet eller amning
  • Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
  • Forsøgsperson, der havde en sygehistorie med sæsonbestemt influenza inden for de sidste 6 måneder
  • Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
  • Person med alvorlig allergisk historie
  • Person med anden sygehistorie, der ikke er egnet til vaccination, såsom besvimelse under injektion
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
0,5 ml/hætteglas, én dosis, intramuskulær injektion på dag 0
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine A
Aktiv komparator A
Biologisk: Trivalent influenzavaccine A
0,5 ml/hætteglas, én dosis, intramuskulær injektion på dag 0
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine B
Aktiv komparator B
Biologisk: Trivalent influenzavaccine B
0,5 ml/hætteglas, én dosis, intramuskulær injektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nedre grænse på 95 % konfidensinterval (CI) for serokonvertering mod hver tilsvarende influenzastamme efter vaccination er ≥40 % hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år og ≥30 % hos individer i alderen ≥60 år separat
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay. Den laveste fortynding anvendt i analysen er 1/10. Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter.
28 dage efter vaccination
forekomst af opfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
forekomst af opfordrede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
0-7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nedre grænse på 95 % CI for serobeskyttelsesraterne efter vaccination mod hver tilsvarende influenzastamme er ≥70 %
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
28 dage efter vaccination
den gennemsnitlige geometriske stigning (GMI) efter vaccination af HAI-titer mod hver tilsvarende influenzastamme er ≥2,5 hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år og ≥2,0 hos individer i alderen ≥60 år separat
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Hæmagglutinationsinhibering (HI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination gennemsnitlige geometriske stigninger (GMI'er) for hver af influenzavaccinerne.
28 dage efter vaccination
forekomst af uønskede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
forekomst af uønskede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter vaccination
0-28 dage efter vaccination
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
0-28 dage efter vaccination
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination
Tidsramme: 29 dage til 6 måneder efter vaccination
29 dage til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner