Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas III-prövning av ett inaktiverat kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner i åldern 3 år och äldre

30 augusti 2016 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En dubbelblind, randomiserad, positiv kontrollerad, icke-underlägsenhet fas III klinisk prövning av ett inaktiverat kvadrivalent influensavaccin (split virion) hos friska kinesiska försökspersoner i åldern 3 år och äldre

Influensa är en akut luftvägssjukdom som orsakas av influensavirus. Det finns tre typer av viruset inklusive A, B och C. Både typ A och typ B virus kan orsaka akut feber luftvägsinfektion, kännetecknad av plötslig feber, huvudvärk, muskelsmärta, hosta, halsont, nästäppa och allmän sjukdomskänsla. Den huvudsakliga överföringen av influensa sker genom de mycket smittsamma aerosoldroppar som innehåller influensavirus som överförs från infekterade människor till mottagliga populationer. Varje år på hösten och vintern är infektion av influensa utbredd i olika åldersgrupper, med hög incidens. Även om influensa i allmänhet är en självbegränsande sjukdom, men hos barn, äldre (särskilt de över 65 år och de med kroniska hjärt-, lung-, njur-, lever-, blod- eller metabola sjukdomar som diabetes eller andra vissa sjukdomar) och de med dålig immunitet kan influensa lätt leda till allvarliga influensakomplikationer såsom lunginflammation, vilket leder till en kraftig ökning av sjuklighet och dödlighet.

För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kvadrivalent influensavaccin producerat av Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. planeras en klinisk fas III-prövning att genomföras på friska kinesiska försökspersoner i åldern 3 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras i tre armar - Experimentell grupp, Aktiv komparator A och Aktiv komparator B i förhållandet 2:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3664

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 år och äldre
  • Friska försökspersoner bedömt utifrån medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonerna själva eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Försökspersonerna själva eller deras vårdnadshavare kan och kommer att följa kraven i protokollet
  • Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en medicinsk eller familjehistoria med något av följande: allergisk historia, anfall, epilepsi, hjärna eller mental sjukdom
  • All tidigare administrering av influensavaccin under de senaste 6 månaderna
  • Person som är allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Kvinnlig försöksperson ≥18 år med positivt resultat efter uringraviditetstest eller under graviditet eller amningsperiod
  • Person med skadad eller låg immunfunktion som redan är känd
  • Försöksperson som haft en säsongsbetonad medicinsk historia av influensa under de senaste 6 månaderna
  • Person med akut febersjukdom eller infektionssjukdom
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsstörning eller blödningssvårigheter vid intramuskulär injektion
  • Person som har allvarlig allergisk historia
  • Person med annan medicinsk historia som inte lämpar sig för vaccination, såsom svimning under injektion
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av annat forskningsläkemedel/vaccin under de senaste 30 dagarna
  • All tidigare administrering av något försvagat levande vaccin under de senaste 30 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
  • Alla medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som bedöms av utredaren, som kan störa försökspersonens efterlevnad av protokollet eller underskriften på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadrivalent influensavaccin
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin
0,5 ml/flaska, en dos, intramuskulär injektion på dag 0
Aktiv komparator: Trivalent influensavaccin A
Aktiv komparator A
Biologisk: Trivalent influensavaccin A
0,5 ml/flaska, en dos, intramuskulär injektion på dag 0
Aktiv komparator: Trivalent influensavaccin B
Aktiv komparator B
Biologisk: Trivalent influensavaccin B
0,5 ml/flaska, en dos, intramuskulär injektion på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall (CI) för serokonversion mot varje motsvarande influensastam efter vaccination är ≥40 % hos försökspersoner i åldern 3-59 år och ≥30 % hos försökspersoner i åldern ≥60 år separat
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsresultaten utvärderades i serumprover genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI). Den lägsta spädningen som används i analysen är 1/10. Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och ≥ fyrfaldig ökning av titer efter vaccination.
28 dagar efter vaccination
förekomst av begärda biverkningar efter vaccination
Tidsram: 0-7 dagar efter vaccination
förekomst av begärda biverkningar (inklusive systemiska och lokala biverkningar) efter vaccination
0-7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den nedre gränsen på 95 % CI för seroskyddsfrekvensen efter vaccination mot varje motsvarande influensastam är ≥70 %
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
En seroskyddad patient definieras som en vaccinerad patient med serum-HAI-titer ≥ 1:40.
28 dagar efter vaccination
den genomsnittliga geometriska ökningen (GMI) av HAI-titer efter vaccination mot varje motsvarande influensastam är ≥2,5 hos försökspersoner i åldern 3-59 år och ≥2,0 hos försökspersoner i åldern ≥60 år separat
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Hemagglutinationsinhibering (HI) titrar användes för att beräkna post-vaccination genomsnittliga geometriska ökningar (GMI) för vart och ett av influensavaccinerna.
28 dagar efter vaccination
förekomst av oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
förekomst av oönskade biverkningar (inklusive systemiska och lokala biverkningar) efter vaccination
0-28 dagar efter vaccination
förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
0-28 dagar efter vaccination
förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination
Tidsram: 29 dagar till 6 månader efter vaccination
29 dagar till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSVCT031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadrivalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera