Egy inaktivált négyértékű influenza vakcina III. fázisú klinikai vizsgálata egészséges, 3 éves vagy annál idősebb alanyokon
2016. augusztus 30. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Kettős vak, randomizált, pozitív kontrollos, nem inferioritású, III. fázisú klinikai vizsgálat egy inaktivált négyértékű influenza vakcinával (split virion) egészséges kínai alanyokon, 3 éves kor felett
Az influenza egy akut légúti betegség, amelyet influenzavírusok okoznak. A vírusnak három típusa van, köztük A, B és C. Mind az A, mind a B típusú vírusok akut lázas légúti fertőzést okozhatnak, amelyet hirtelen fellépő láz, fejfájás, izomfájdalom, köhögés, torokfájás, orrdugulás és általános rossz közérzet jellemez. Az influenza főként azokon a rendkívül fertőző, influenzavírust tartalmazó aeroszolcseppeken keresztül terjed a fertőzött emberekről a fogékony populációra. Minden évben ősszel és télen az influenzafertőzés széles körben elterjedt a különböző korcsoportokban, magas incidenciával. Bár az influenza általában magától elmúló betegség, de gyermekeknél, időseknél (különösen 65 év felettieknél és krónikus szív-, tüdő-, vese-, máj-, vér- vagy anyagcsere-betegségben szenvedőknél, pl. cukorbetegségben vagy más bizonyos betegségekben) és gyenge immunitás, az influenza könnyen vezethet súlyos influenza szövődményekhez, például tüdőgyulladáshoz, ami a morbiditás és a mortalitás súlyos növekedését eredményezi.
A Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. által gyártott kvadrivalens influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése érdekében III. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek 3 éves vagy annál idősebb egészséges kínai alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat 2:1:1 arányban véletlenszerűen három karba osztják: Kísérleti csoport, Aktív Összehasonlító A és Aktív Összehasonlító B.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3664
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves és idősebb
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Maguk az alanyok vagy gondviselőik, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Maguk az alanyok vagy gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórtörténetében vagy a családjában szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet, görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Bármilyen korábbi influenza elleni oltás az elmúlt 6 hónapban
- Az alany, aki allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- 18 év feletti női alany, pozitív eredménnyel vizelet terhességi tesztje vagy terhesség vagy szoptatási időszak alatt
- Már ismert sérült vagy alacsony immunrendszerű alany
- Az a személy, akinek szezonális influenza kórtörténete volt az elmúlt 6 hónapban
- Akut lázas vagy fertőző betegségben szenvedő alany
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Thrombocytopenia, véralvadási zavar vagy vérzési nehézség intramuszkuláris injekcióval
- Az alany, akinek súlyos allergiás története van
- Olyan alany, akinek egyéb kórtörténete nem alkalmas oltásra, például ájulás az injekció beadása közben
- Immundepresszáns vagy kortikoszteroid bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszer/vakcina bármilyen korábbi beadása az elmúlt 30 napban
- Bármilyen legyengített élő vakcina előzetes beadása az elmúlt 30 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus vakcina
- Bármilyen orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb, a vizsgáló által megítélt állapot, amely akadályozhatja az alanynak a protokollnak való megfelelését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadrivalens influenza vakcina
|
0,5 ml/fiola, egy adag, intramuszkuláris injekció a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza elleni vakcina A
Aktív összehasonlító A
|
0,5 ml/fiola, egy adag, intramuszkuláris injekció a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza vakcina B
Aktív összehasonlító B
|
0,5 ml/fiola, egy adag, intramuszkuláris injekció a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes megfelelő influenzatörzsek elleni szerokonverzió 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alsó határa a vakcinázás után ≥40% a 3-59 éves egyéneknél és ≥30% a 60 évesnél idősebbeknél külön-külön
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal értékelték.
A vizsgálatban használt legalacsonyabb hígítás 1/10.
A szerokonverziót vagy az oltás előtti HAI titer < 1:10 és az oltás utáni titer ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1:10 és a vakcinázás utáni titer ≥ négyszeres növekedéseként határozták meg.
|
28 nappal az oltás után
|
|
a vakcinázást követő kért mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
a kért mellékhatások (beleértve a szisztémás és helyi mellékhatásokat is) előfordulása a vakcinázás után
|
0-7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes megfelelő influenzatörzsek elleni vakcinázás utáni szeroprotekciós arány 95%-os CI alsó határa ≥70%
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Szerovédett alanynak minősül az olyan beoltott alany, akinek a szérum HAI-titere 1:40-nél nagyobb.
|
28 nappal az oltás után
|
|
a HAI-titer oltás utáni átlagos geometriai növekedése (GMI) az egyes megfelelő influenzatörzsekkel szemben ≥2,5 a 3-59 éves egyéneknél és ≥2,0 a 60 évesnél idősebbeknél külön-külön
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A hemagglutinációs gátlás (HI) titereit használtuk az egyes influenzavakcinák vakcinázás utáni átlagos geometriai növekedésének (GMI) kiszámításához.
|
28 nappal az oltás után
|
|
a vakcinázást követő nemkívánatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
a nem kívánt mellékhatások (beleértve a szisztémás és helyi mellékhatásokat is) előfordulása a vakcinázást követően
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága a vakcinázást követően
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
|
súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága a vakcinázást követően
Időkeret: 29 naptól 6 hónapig az oltás után
|
29 naptól 6 hónapig az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .