Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie inaktivované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů ve věku 3 let a starších

30. srpna 2016 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie fáze III s inaktivovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (Split Virion) u zdravých čínských subjektů ve věku 3 let a starších

Chřipka je akutní respirační onemocnění způsobené chřipkovými viry. Existují tři typy viru včetně A, B a C. Viry typu A i typu B mohou způsobit akutní horečnatou infekci dýchacích cest, která se vyznačuje náhlou horečkou, bolestí hlavy, bolestí svalů, kašlem, bolestí v krku, ucpaným nosem a celkovou nevolností. Hlavní přenos chřipky je prostřednictvím vysoce nakažlivých aerosolových kapiček obsahujících chřipkový virus přenášených z infikovaných osob na vnímavou populaci. Každý rok na podzim a v zimě je infekce chřipkou rozšířena v různých věkových skupinách s vysokou incidencí. Ačkoli je chřipka obecně onemocněním, které samo odezní, ale u dětí, starších osob (zejména starších 65 let a pacientů s chronickými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve nebo metabolismu, jako je cukrovka nebo jiná určitá onemocnění) a osoby s špatná imunitní funkce, chřipka může snadno vést k vážným chřipkovým komplikacím, jako je zápal plic, což má za následek závažné zvýšení nemocnosti a mortality.

Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce vyrobené společností Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., je plánováno provedení klinické studie fáze III u zdravých čínských subjektů ve věku 3 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do tří ramen – experimentální skupina, aktivní komparátor A a aktivní komparátor B v poměru 2:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3664

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3 let a více
  • Zdraví jedinci posuzováni z anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty samotné nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty samy nebo jejich opatrovníci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
  • Jakékoli předchozí podání vakcíny proti chřipce za posledních 6 měsíců
  • Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcíny
  • Žena ve věku ≥ 18 let s pozitivním výsledkem po těhotenském testu moči nebo během těhotenství nebo kojení
  • Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
  • Subjekt, který měl v posledních 6 měsících v anamnéze sezónní chřipku
  • Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
  • Subjekt s jinou anamnézou, která není vhodná pro očkování, jako je mdloba během injekce
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
0,5 ml/lahvička, jedna dávka, intramuskulární injekce v den 0
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce A
Aktivní komparátor A
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce A
0,5 ml/lahvička, jedna dávka, intramuskulární injekce v den 0
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce B
Aktivní komparátor B
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce B
0,5 ml/lahvička, jedna dávka, intramuskulární injekce v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro sérokonverzi proti každému odpovídajícímu kmenu chřipky po očkování je ≥ 40 % u jedinců ve věku 3-59 let a ≥ 30 % u jedinců ve věku ≥ 60 let samostatně
Časové okno: 28 dní po očkování
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI). Nejnižší ředění použité v testu je 1/10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci.
28 dní po očkování
výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 0-7 dní po očkování
výskyt požadovaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po očkování
0-7 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spodní hranice 95% CI pro míru postvakcinační séroprotekce proti každému odpovídajícímu kmenu chřipky je ≥70 %
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérochráněný subjekt je definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem HAI ≥ 1:40.
28 dní po očkování
postvakcinační střední geometrické zvýšení (GMI) titru HAI proti každému odpovídajícímu kmenu chřipky je ≥ 2,5 u subjektů ve věku 3-59 let a ≥ 2,0 u subjektů ve věku ≥ 60 let samostatně
Časové okno: 28 dní po očkování
Titry inhibice hemaglutinace (HI) byly použity k výpočtu postvakcinačních průměrných geometrických nárůstů (GMI) každé z vakcín proti chřipce.
28 dní po očkování
výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování
výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) po očkování
0-28 dní po očkování
výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování
0-28 dní po očkování
výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po očkování
Časové okno: 29 dní až 6 měsíců po očkování
29 dní až 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit