Vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoidusta neliarvoisesta influenssarokotteesta terveillä, vähintään 3-vuotiailla henkilöillä
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Kaksoissokko, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoidusta neliarvoisesta influenssarokotteesta (split virion) terveillä kiinalaisilla, 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Influenssa on akuutti influenssavirusten aiheuttama hengitystieinfektio. Viruksia on kolmea tyyppiä, mukaan lukien A, B ja C. Sekä tyypin A että tyypin B virukset voivat aiheuttaa akuutin kuumeisen hengitystieinfektion, jolle on ominaista äkillinen kuume, päänsärky, lihaskipu, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus ja yleinen huonovointisuus. Influenssa tarttuu pääasiassa influenssavirusta sisältävien erittäin tarttuvien aerosolipisaroiden välityksellä, jotka siirtyvät tartunnan saaneilta ihmisiltä alttiisiin ihmisiin. Joka vuosi syksyllä ja talvella influenssatartunta on laajalle levinnyt eri ikäryhmissä ja ilmaantuvuus on korkea. Vaikka influenssa on yleensä itsestään rajoittuva sairaus, mutta lapsilla, vanhuksilla (erityisesti yli 65-vuotiailla ja kroonisilla sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, veri- tai aineenvaihduntasairauksilla, kuten diabetes tai muut tietyt sairaudet) ja niillä, joilla on huono vastustuskyky, influenssa voi helposti johtaa vakaviin flunssakomplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen, mikä johtaa vakavaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.:n valmistaman neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi suunnitellaan vaiheen III kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan terveillä, vähintään 3-vuotiailla kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen haaraan - kokeelliseen ryhmään, aktiiviseen vertailijaan A ja aktiiviseen vertailuryhmään B suhteessa 2:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3664
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Terveet koehenkilöt arvioitiin sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa voivat noudattaa ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on lääketieteellisesti tai suvussa jokin seuraavista: allerginen historia, kohtaus, epilepsia, aivo- tai mielisairaus
- Kaikki aiemmat influenssarokotteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- ≥18-vuotias nainen, jonka tulos on positiivinen virtsaraskaustestin jälkeen tai raskauden tai imetyksen aikana
- Kohde, jonka immuunitoiminta on vaurioitunut tai heikentynyt ja joka on jo tunnettu
- Kohde, jolla on ollut kausi-influenssan sairaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisellä injektiolla
- Kohde, jolla on vakava allerginen historia
- Potilas, jolla on muu sairaushistoria, joka ei sovellu rokotukseen, kuten pyörtyminen injektion aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan protokollan noudattamista tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote
|
0,5 ml/pullo, yksi annos, injektio lihakseen päivänä 0
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote A
Aktiivinen vertailija A
|
0,5 ml/pullo, yksi annos, injektio lihakseen päivänä 0
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote B
Aktiivinen vertailija B
|
0,5 ml/pullo, yksi annos, injektio lihakseen päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja serokonversiolle kutakin vastaavaa flunssakantaa vastaan rokotuksen jälkeen on ≥40 % 3–59-vuotiailla ja ≥30 % ≥60-vuotiailla erikseen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
Pienin määrityksessä käytetty laimennus on 1/10.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
pyydettyjen haittavaikutusten (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95 %:n luottamusvälin alaraja rokotuksen jälkeiselle serosuojausasteelle kutakin vastaavaa influenssakantaa vastaan on ≥70 %
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka seerumin HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HAI-tiitterin keskimääräiset geometriset nousut (GMI) rokotuksen jälkeen kutakin vastaavaa influenssakantaa vastaan ovat ≥2,5 3–59-vuotiailla ja ≥2,0 ≥60-vuotiailla erikseen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HI) tiittereitä käytettiin laskemaan kunkin influenssarokotteen keskimääräiset geometriset nousut (GMI:t) rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
ei-toivottujen haittavaikutusten (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
29 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .