在 3 岁及以上的健康受试者中进行灭活四价流感疫苗的 III 期临床试验
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
一种双盲、随机、阳性对照、非劣效性三期灭活四价流感疫苗（分裂病毒粒子）在 3 岁及以上健康中国受试者中的临床试验
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道疾病。 病毒分为甲型、乙型和丙型三种。甲型和乙型病毒均可引起急性发热性呼吸道感染，表现为突然发热、头痛、肌肉痛、咳嗽、咽痛、鼻塞和全身不适。 流感的主要传播方式是通过感染者传染给易感人群的那些具有高度传染性的含有流感病毒的气溶胶飞沫。 每年秋冬季节流行性感冒在各个年龄段广泛流行，发病率高。 虽然流感一般是一种自限性疾病，但对于儿童、老年人（特别是65岁以上及患有慢性心、肺、肾、肝、血液或代谢性疾病如糖尿病或其他某些疾病的人）和患有慢性疾病的人免疫功能差，流感易引起肺炎等严重流感并发症，致使发病率和死亡率急剧上升。
为评价江苏金帝科生物科技有限公司生产的四价流感疫苗的安全性和免疫原性，拟在3岁及以上的中国健康受试者中进行III期临床试验。
研究概览
详细说明
受试者将按 2:1:1 的比例随机分为三组——实验组、活性比较组 A 和活性比较组 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3664
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3岁以上
- 根据病史和临床检查判断的健康受试者
- 受试者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书
- 受试者本人或其监护人能够并且将会遵守方案的要求
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
- 具有以下任何病史或家族史的受试者：过敏史、癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病
- 在过去 6 个月内是否接种过流感疫苗
- 对疫苗任何成分过敏的受试者
- 年龄≥18岁且经尿妊娠试验或在妊娠或哺乳期间呈阳性结果的女性受试者
- 已知的免疫功能受损或低下的受试者
- 最近 6 个月有季节性流感病史的受试者
- 患有急性发热性疾病或传染病的受试者
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 血小板减少、凝血障碍或肌内注射出血困难
- 有严重过敏史的受试者
- 受试者有其他不适合接种疫苗的病史，例如注射期间晕倒
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 30 天内是否曾服用过其他研究药物/疫苗
- 在过去 30 天内是否曾接种过任何减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 研究者判断的任何可能影响受试者遵守方案或签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四价流感疫苗
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0.5 ml/瓶，1剂，第0天肌肉注射
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有源比较器：三价甲型流感疫苗
有源比较器 A
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0.5 ml/瓶，1剂，第0天肌肉注射
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有源比较器：三价流感疫苗 B
有源比较器 B
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0.5 ml/瓶，1剂，第0天肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后针对每种相应流感病毒株的血清转化的 95% 置信区间 (CI) 下限在 3-59 岁的受试者中分别≥40%，在 ≥60 岁的受试者中分别≥30%
大体时间：接种后28天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定在血清样本中评估免疫原性结果。
测定中使用的最低稀释度为 1/10。
血清转化定义为接种前 HAI 滴度 < 1:10 和接种后滴度 ≥ 1:40 或接种前滴度 ≥ 1:10 且接种后滴度增加 ≥ 4 倍。
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接种后28天
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疫苗接种后不良反应发生率
大体时间：接种后0-7天
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疫苗接种后引起的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
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接种后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对每种相应流感毒株的疫苗接种后血清保护率的 95% CI 下限≥70%
大体时间：接种后28天
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血清保护受试者定义为血清 HAI 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
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接种后28天
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疫苗接种后针对每种相应流感病毒株的 HAI 滴度的平均几何增加 (GMI) 在 3-59 岁的受试者中分别≥2.5，在≥60 岁的受试者中分别≥2.0
大体时间：接种后28天
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血凝抑制 (HI) 滴度用于计算每种流感疫苗的接种后平均几何增量 (GMI)。
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接种后28天
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接种疫苗后未经请求的不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后 0-28 天
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接种疫苗后未经请求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
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接种疫苗后 0-28 天
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疫苗接种后严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后 0-28 天
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接种疫苗后 0-28 天
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疫苗接种后严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：接种后 29 天至 6 个月
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接种后 29 天至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月12日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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