Клинические испытания фазы III инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа на здоровых субъектах в возрасте 3 лет и старше
30 августа 2016 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Двойное слепое, рандомизированное, позитивно-контролируемое клиническое исследование фазы III не меньшей эффективности инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа (сплит-вирион) у здоровых китайских субъектов в возрасте 3 лет и старше
Грипп — острое респираторное заболевание, вызываемое вирусами гриппа. Существует три типа вируса, включая А, В и С. Вирусы как типа А, так и типа В могут вызывать острую фебрильную инфекцию дыхательных путей, характеризующуюся внезапной лихорадкой, головной болью, мышечной болью, кашлем, болью в горле, заложенностью носа и общим недомоганием. Основная передача гриппа происходит через те высококонтагиозные аэрозольные капли, содержащие вирус гриппа, которые передаются от инфицированных людей к восприимчивому населению. Ежегодно в осенне-зимний период заражение гриппом носит массовый характер в различных возрастных группах, с высокой заболеваемостью. Хотя грипп, как правило, является самоограничивающимся заболеванием, у детей, пожилых людей (особенно у лиц старше 65 лет и у лиц с хроническими заболеваниями сердца, легких, почек, печени, крови или метаболических заболеваний, таких как диабет или другие определенные заболевания) и у лиц с плохая функция иммунитета, грипп может легко привести к серьезным осложнениям гриппа, таким как пневмония, что приводит к резкому увеличению заболеваемости и смертности.
Для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной противогриппозной вакцины, производимой компанией Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., планируется провести III фазу клинических испытаний на здоровых китайских субъектах в возрасте от 3 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в три группы - экспериментальная группа, активный компаратор A и активный компаратор B в соотношении 2:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3664
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 лет и старше
- Здоровые субъекты, судя по истории болезни и клиническому обследованию
- Сами субъекты или их опекуны, способные понять и подписать информированное согласие
- Сами субъекты или их опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в медицинской или семейной истории есть любое из следующего: аллергический анамнез, судороги, эпилепсия, мозговые или психические заболевания.
- Любое предшествующее введение вакцины против гриппа за последние 6 месяцев
- Субъект с аллергией на любой ингредиент вакцины
- Субъект женского пола в возрасте ≥18 лет с положительным результатом теста мочи на беременность или во время беременности или в период кормления грудью
- Субъект с поврежденной или слабой иммунной функцией, о которой уже известно
- Субъект, у которого в анамнезе был сезонный грипп за последние 6 месяцев.
- Субъект с острым лихорадочным заболеванием или инфекционным заболеванием
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или затруднение кровотечения при внутримышечном введении
- Субъект с серьезной аллергией в анамнезе
- Субъект с другим медицинским анамнезом, не подходящим для вакцинации, например, обморок во время инъекции
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последние 30 дней
- Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 30 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола или подписи на информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа
|
0,5 мл/флакон, одна доза, внутримышечно в день 0
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа А
Активный компаратор А
|
0,5 мл/флакон, одна доза, внутримышечно в день 0
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа В
Активный компаратор B
|
0,5 мл/флакон, одна доза, внутримышечно в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для сероконверсии против каждого соответствующего штамма гриппа после вакцинации составляет ≥40% у субъектов в возрасте 3-59 лет и ≥30% у субъектов в возрасте ≥60 лет по отдельности
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
Самое низкое разведение, используемое в анализе, составляет 1/10.
Сероконверсию определяли как превакцинальный титр HAI < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо превакцинальный титр ≥1:10 и ≥ четырехкратное увеличение поствакцинального титра.
|
28 дней после вакцинации
|
|
частота нежелательных реакций после вакцинации
Временное ограничение: 0-7 дней после вакцинации
|
частота предполагаемых побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) после вакцинации
|
0-7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижний предел 95% ДИ для поствакцинальной серопротекции против каждого соответствующего штамма гриппа составляет ≥70%
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с титром HAI в сыворотке ≥ 1:40.
|
28 дней после вакцинации
|
|
поствакцинальное среднее геометрическое увеличение (GMI) титра HAI против каждого соответствующего штамма гриппа составляет ≥ 2,5 у субъектов в возрасте 3–59 лет и ≥ 2,0 у субъектов в возрасте ≥ 60 лет отдельно.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HI) использовали для расчета поствакцинального среднего геометрического увеличения (GMI) каждой из противогриппозных вакцин.
|
28 дней после вакцинации
|
|
частота нежелательных побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
|
частота нежелательных побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) после вакцинации
|
0-28 дней после вакцинации
|
|
частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после вакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
|
0-28 дней после вакцинации
|
|
|
частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после вакцинации
Временное ограничение: От 29 дней до 6 месяцев после вакцинации
|
От 29 дней до 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .