Un essai clinique de phase III d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez des sujets sains âgés de 3 ans et plus
30 août 2016 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé positivement et de non-infériorité d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (virion fragmenté) chez des sujets chinois en bonne santé âgés de 3 ans et plus
La grippe est une maladie respiratoire aiguë causée par des virus grippaux. Il existe trois types de virus, dont A, B et C. Les virus de type A et de type B peuvent provoquer une infection fébrile aiguë des voies respiratoires, caractérisée par une fièvre soudaine, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la toux, des maux de gorge, une congestion nasale et un malaise général. La principale transmission de la grippe se fait par ces gouttelettes d'aérosol hautement contagieuses contenant le virus de la grippe transmises des personnes infectées à la population sensible. Chaque année, à l'automne et à l'hiver, l'infection par la grippe est répandue dans divers groupes d'âge, avec un taux d'incidence élevé. Bien que la grippe soit généralement une maladie spontanément résolutive, mais chez les enfants, les personnes âgées (en particulier celles de plus de 65 ans et celles souffrant de maladies chroniques cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, sanguines ou métaboliques telles que le diabète ou certaines autres maladies) et celles atteintes faible fonction immunitaire, la grippe peut facilement entraîner de graves complications grippales telles que la pneumonie, entraînant une forte augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent produit par Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd., un essai clinique de phase III est prévu sur des sujets chinois en bonne santé âgés de 3 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés en trois bras - groupe expérimental, comparateur actif A et comparateur actif B selon le rapport de 2: 1: 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3664
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A partir de 3 ans
- Sujets sains jugés à partir des antécédents médicaux et de l'examen clinique
- Sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Les sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents médicaux ou familiaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques, convulsions, épilepsie, maladie cérébrale ou mentale
- Toute administration antérieure de vaccin antigrippal au cours des 6 derniers mois
- Sujet allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Sujet féminin âgé de ≥ 18 ans avec un résultat positif après un test de grossesse urinaire ou pendant la grossesse ou la période d'allaitement
- Sujet avec une fonction immunitaire endommagée ou faible qui a déjà été connue
- Sujet ayant eu des antécédents médicaux de grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois
- Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou difficultés hémorragiques avec injection intramusculaire
- Sujet ayant des antécédents allergiques graves
- Sujet avec d'autres antécédents médicaux ne se prêtant pas à la vaccination, comme un évanouissement pendant l'injection
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec le respect par le sujet du protocole ou de la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent
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0,5 ml/flacon, une dose, injection intramusculaire au jour 0
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent A
Comparateur actif A
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0,5 ml/flacon, une dose, injection intramusculaire au jour 0
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent B
Comparateur actif B
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0,5 ml/flacon, une dose, injection intramusculaire au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la séroconversion contre chaque souche grippale correspondante après la vaccination est ≥ 40 % chez les sujets âgés de 3 à 59 ans et ≥ 30 % chez les sujets âgés de ≥ 60 ans séparément
Délai: 28 jours après la vaccination
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
La dilution la plus faible utilisée dans le dosage est de 1/10.
La séroconversion a été définie comme soit un titre IHA pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥ quatre fois du titre post-vaccination.
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28 jours après la vaccination
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incidence des effets indésirables sollicités après la vaccination
Délai: 0-7 jours après la vaccination
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incidence des effets indésirables sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la vaccination
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0-7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la limite inférieure de l'IC à 95 % pour les taux de séroprotection post-vaccinale contre chaque souche grippale correspondante est ≥ 70 %
Délai: 28 jours après la vaccination
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Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec un titre sérique HAI ≥ 1:40.
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28 jours après la vaccination
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les augmentations géométriques moyennes (GMI) post-vaccination du titre d'IAS contre chaque souche grippale correspondante sont ≥ 2,5 chez les sujets âgés de 3 à 59 ans et ≥ 2,0 chez les sujets âgés de ≥ 60 ans séparément
Délai: 28 jours après la vaccination
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) ont été utilisés pour calculer les augmentations géométriques moyennes (GMI) post-vaccination de chacun des vaccins antigrippaux.
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28 jours après la vaccination
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incidence des effets indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: 0-28 jours après la vaccination
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incidence des effets indésirables non sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la vaccination
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0-28 jours après la vaccination
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incidence des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination
Délai: 0-28 jours après la vaccination
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0-28 jours après la vaccination
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incidence des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination
Délai: 29 jours à 6 mois après la vaccination
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29 jours à 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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