En fase III klinisk studie av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos friske personer i alderen 3 år og eldre
30. august 2016 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En dobbeltblind, randomisert, positiv-kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine (splitt virion) hos friske kinesiske personer i alderen 3 år og eldre
Influensa er en akutt luftveissykdom forårsaket av influensavirus. Det finnes tre typer virus, inkludert A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsake akutt febril luftveisinfeksjon, preget av plutselig feber, hodepine, muskelsmerter, hoste, sår hals, tett nese og generell ubehag. Den viktigste overføringen av influensa skjer gjennom de svært smittsomme aerosoldråpene som inneholder influensavirus som overføres fra infiserte mennesker til mottakelige populasjoner. Hvert år om høsten og vinteren er infeksjon av influensa utbredt i ulike aldersgrupper, med høy forekomst. Selv om influensa generelt er en selvbegrensende sykdom, men hos barn, eldre (spesielt de over 65 år og de med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod- eller metabolske sykdommer som diabetes eller andre visse sykdommer) og de med dårlig immunitet, kan influensa lett føre til alvorlige influensakomplikasjoner som lungebetennelse, noe som resulterer i alvorlig økning i sykelighet og dødelighet.
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kvadrivalent influensavaksine produsert av Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. er det planlagt å gjennomføre en fase III klinisk studie med friske kinesiske personer i alderen 3 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre armer - eksperimentgruppe, aktiv komparator A og aktiv komparator B i forholdet 2:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3664
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år og eldre
- Friske personer bedømt ut fra sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
- Eventuell tidligere administrering av influensavaksine siste 6 måneder
- Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
- Kvinnelig forsøksperson i alderen ≥18 år med positivt resultat etter uringraviditetstest eller under graviditet eller amming
- Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
- Person som hadde en medisinsk historie med sesonginfluensa de siste 6 månedene
- Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
- Person som har alvorlig allergisk historie
- Person med annen sykehistorie som ikke er egnet for vaksinasjon, for eksempel besvimelse under injeksjon
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 30 dagene
- All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
- Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller signaturen på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine
|
0,5 ml/hetteglass, én dose, intramuskulær injeksjon på dag 0
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine A
Aktiv komparator A
|
0,5 ml/hetteglass, én dose, intramuskulær injeksjon på dag 0
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine B
Aktiv komparator B
|
0,5 ml/hetteglass, én dose, intramuskulær injeksjon på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nedre grensen på 95 % konfidensintervall (CI) for serokonversjon mot hver tilsvarende influensastamme etter vaksinasjon er ≥40 % hos personer i alderen 3-59 år og ≥30 % hos personer i alderen ≥60 år separat
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Den laveste fortynningen brukt i analysen er 1/10.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥ fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
forekomst av etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-7 dager etter vaksinasjon
|
forekomst av etterspurte bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter vaksinasjon
|
0-7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nedre grensen på 95 % CI for serobeskyttelsesraten etter vaksinasjon mot hver tilsvarende influensastamme er ≥70 %
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
den gjennomsnittlige geometriske økningen (GMI) av HAI-titer etter vaksinasjon mot hver tilsvarende influensastamme er ≥2,5 hos forsøkspersoner i alderen 3-59 år og ≥2,0 hos individer i alderen ≥60 år separat.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) titere ble brukt til å beregne gjennomsnittlig geometrisk økning (GMI) etter vaksinasjon for hver av influensavaksinene.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
forekomst av uønskede bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter vaksinasjon
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon
Tidsramme: 29 dager til 6 måneder etter vaksinasjon
|
29 dager til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .