心房細動を治療するためのプロパフェノンの新しい製剤
2022年6月1日 更新者：Bjorn Knollmann、Vanderbilt University
心房細動誘発の予防に対する(R)および(S)プロパフェノンの比較
プロパフェノンは、心房細動を治療するために現在使用されている薬であり、(R)-プロパフェノンと(S)-プロパフェノンの 2 つの化合物の混合物です。
この研究では、研究者は参加者を (R)-プロパフェノン、(S)-プロパフェノン、またはプラセボに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は一般的な心不整脈であり、より効果的な治療薬の開発が必要です。
プロパフェノンは、心房細動の治療に現在使用されている薬で、(R)-プロパフェノンと(S)-プロパフェノンの 2 つの化合物の混合物です。
研究者らは、心房細動の治療には精製された (R)-プロパフェノンが (S)-プロパフェノンよりも効果的である可能性があり、(S)-プロパフェノンは混合物として投与されると (R)-プロパフェノンの有効性を低下させることを発見しました。
この研究では、(R)-プロパフェノン、(S)-プロパフェノン、およびプラセボが、心房細動アブレーション処置を受ける参加者の心房細動の誘発を抑制する能力を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 心房細動の病歴
- 18歳以上
- -心房細動アブレーション手順を受ける予定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外：
- -アブレーション時の長期持続性心房細動（1年以上の連続心房細動エピソード）
- -アブレーション手順の朝に心房細動または心房粗動がある
-植込み型心臓除細動器用の永久ペースメーカーを使用していない患者における次のいずれかの存在
- 以前は徐脈のために抗不整脈薬に耐えられなかったことによって示される洞不全症候群
- -治験薬投与時の心拍数が毎分50拍未満の洞性徐脈
- 右脚ブロック、左脚ブロック、二束ブロック
- -PR間隔> 280ms、または2度または3度の房室ブロックの病歴
- CYP3A4阻害剤とCYP2D6阻害剤の併用
- -心房細動またはCox-Maze手順のための以前の外科的またはカテーテルアブレーション
- -登録前3か月以内のアミオダロンの使用
- -心房細動アブレーション前の5半減期以内の抗不整脈薬（アミオダロン以外）
- 期待寿命 < 1 年
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 心房細動の可逆的な原因 (すなわち. 甲状腺中毒症)
- 血管再生されていない冠動脈疾患
- カナダのクラス IV 狭心症
- 左心室駆出率 <40%
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症状
- 以前の心臓移植
- 計画された心臓移植または補助人工心臓
- -心臓/胸部手術<登録の6か月前
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(R)-プロパフェノン
(R)-プロパフェノン (2mg/kg) の単回静脈内投与を 10 分かけて注入
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アクティブコンパレータ：(S)-プロパフェノン
(S)-プロパフェノン (2mg/kg) の単回静脈内投与を 10 分かけて注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を10分かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動/心房粗動の 30 秒の誘導に成功した参加者の数
時間枠：投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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心房細動／心房粗動の誘発を試みるために、高速心房ペーシングプロトコルが使用された。
治験薬の開始から 20 分後、参加者は十極冠状静脈洞カテーテルの留置を受けました。
ペーシングは、近位電極から 20 ミリアンペア、パルス幅 2 ms で実行されました。
CS 近位電極からのバーストは、心房細動を試みるために誘発されました。
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投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導プロトコルの段階に基づく順序変数として表される心房細動/心房粗動の誘導に成功した参加者の数
時間枠：投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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誘導プロトコルの段階に基づく順序変数として表される心房細動 (AF) または心房粗動 (AFL) の誘導性。
ステージ 3 は 15 秒のバーストで構成されていました。 バーストに使用されたサイクル長は、1:1 の心房伝導を維持するステップ 2 で達成された最速のサイクル長でした。 |
投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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30 秒間の心房粗動の誘導に成功した参加者の数
時間枠：投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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急速な心房ペーシング プロトコルを使用して、心房粗動の誘発を試みました。
治験薬の開始から 20 分後、参加者は十極冠状静脈洞カテーテルの留置を受けました。
ペーシングは、近位電極から 20 ミリアンペア、パルス幅 2 ms で実行されました。
CS 近位電極からのバーストは、心房粗動を試みるために誘発されました。
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投与後 20 分から導入プロトコルの終了まで (約 10 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjorn Knollmann, MD/PhD、Vanderbilt University
- スタディディレクター：Ben Shoemaker, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faggioni M, Savio-Galimberti E, Venkataraman R, Hwang HS, Kannankeril PJ, Darbar D, Knollmann BC. Suppression of spontaneous ca elevations prevents atrial fibrillation in calsequestrin 2-null hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):313-20. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000994. Epub 2014 Feb 3.
- Shoemaker MB, Yoneda ZT, Crawford DM, Akers WS, Richardson T, Montgomery JA, Phillips S, Shyr Y, Saavedra P, Estrada JC, Kanagasundram A, Shen ST, Michaud GF, Crossley G, Ellis CR, Knollmann BC. A Mechanistic Clinical Trial Using (R)- Versus (S)-Propafenone to Test RyR2 (Ryanodine Receptor) Inhibition for the Prevention of Atrial Fibrillation Induction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010713. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010713. Epub 2022 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151952
- 1R01HL124935-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。