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Novas formulações de propafenona para tratar a fibrilação atrial

1 de junho de 2022 atualizado por: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Comparação de (R) e (S) Propafenona para Prevenção da Indução de Fibrilação Atrial

A propafenona é um medicamento atualmente usado para tratar a fibrilação atrial e é uma mistura de dois compostos, (R)-propafenona e (S)-propafenona. Neste estudo, os investigadores randomizarão os participantes para (R)-propafenona, (S)-propafenona ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma arritmia cardíaca comum que precisa de desenvolvimento de medicamentos mais eficazes. A propafenona é um medicamento atualmente usado para tratar a fibrilação atrial e é uma mistura de dois compostos, (R)-propafenona e (S)-propafenona. Os investigadores descobriram que a (R)-propafenona purificada pode ser mais eficaz do que a (S)-propafenona no tratamento da fibrilação atrial e que a (S)-propafenona reduz a eficácia da (R)-propafenona quando administrada como uma mistura. Este estudo irá comparar a capacidade de (R)-propafenona, (S)-propafenona e placebo para suprimir a indução de fibrilação atrial em participantes submetidos a um procedimento de ablação de fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. Histórico de fibrilação atrial
  2. Maior ou igual a 18 anos
  3. Programado para passar por um procedimento de ablação de fibrilação atrial
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Exclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente de longa duração no momento da ablação (mais de 1 ano de episódio contínuo de fibrilação atrial)
  2. Está em fibrilação atrial ou flutter atrial na manhã do procedimento de ablação

  3. A presença de qualquer um dos seguintes em um paciente sem marca-passo permanente para desfibrilador cardíaco implantável

    1. síndrome do nódulo sinusal indicada pela incapacidade de tolerar previamente uma droga antiarrítmica devido à bradicardia
    2. bradicardia sinusal com frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto no momento da administração do medicamento em estudo
    3. bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio bifascicular
    4. Intervalo PR > 280ms, ou história de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau
  4. Uso concomitante de inibidores de CYP3A4 e CYP2D6
  5. Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para fibrilação atrial ou procedimento de Cox-Maze
  6. Uso de amiodarona dentro de 3 meses antes da inscrição
  7. Droga antiarrítmica (exceto amiodarona) dentro de 5 meias-vidas antes da ablação da fibrilação atrial
  8. Expectativa de vida < 1 ano
  9. Depuração de creatinina <30 mL/min
  10. Causa reversível de fibrilação atrial (ou seja, tireotoxicose)
  11. Doença arterial coronariana não revascularizada
  12. Angina classe IV canadense
  13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  14. Sintomas Classe III ou IV da New York Heart Association
  15. Transplante de coração anterior
  16. Transplante cardíaco planejado ou dispositivo de assistência ventricular
  17. Cirurgia cardíaca/torácica <6 meses antes da inscrição
  18. Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  19. Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (R)-propafenona
Dose intravenosa única de (R)-propafenona (2mg/kg) infundida em 10 minutos
Medicamento: (R)-propafenona
Comparador Ativo: (S)-Propafenona
Dose intravenosa única de (S)-propafenona (2mg/kg) infundida em 10 minutos
Medicamento: (S)-Propafenona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) é infundido em 10 minutos
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução bem-sucedida de 30 segundos de fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)
Um protocolo de estimulação atrial rápida foi usado para tentar induzir fibrilação/flutter atrial. Vinte minutos após o início da droga do estudo, os participantes foram submetidos à colocação de um cateter decapolar do seio coronário. A estimulação foi realizada a partir do eletrodo proximal a 20 miliamperes e uma largura de pulso de 2 ms. Explosões do eletrodo proximal do SC foram induzidas para tentar a fibrilação atrial.
Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução bem-sucedida de fibrilação atrial/flutter atrial expresso como uma variável ordinal com base no estágio do protocolo de indução
Prazo: Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)

Indutibilidade de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) expressa como uma variável ordinal com base no estágio do protocolo de indução.

  • O estágio 1 mediu a duração do ciclo do bloqueio AV (Wenckebach) (AVBCL), o período refratário efetivo do nó AV (AVN ERP) e o ERP atrial (AERP). AVN ERP e AERP foram medidos em trens de força (S1) de 600 ms e 450 ms. Os estímulos extras (S2) foram introduzidos a partir de um intervalo de acoplamento de 500ms e diminuídos em 10ms a cada trem de estimulação.
  • O estágio 2 consistiu em rajadas de 15 batimentos do eletrodo proximal do CS. A duração do ciclo inicial foi de 250 ms, que foi diminuída em 10 ms a cada rajada. Um período de descanso de 10 segundos foi usado entre as rajadas. A etapa 2 foi concluída quando a captura atrial 1:1 foi perdida ou uma duração mínima de ciclo de 180ms foi atingida.

O estágio 3 consistia em rajadas de 15 segundos. A duração do ciclo usada para os bursts foi a duração do ciclo mais rápida alcançada durante a Etapa 2 que manteve a condução atrial 1:1.
Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)
Número de participantes com indução bem-sucedida de 30 segundos de flutter atrial
Prazo: Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)
Um protocolo de estimulação atrial rápida foi usado para tentar induzir o flutter atrial. Vinte minutos após o início da droga do estudo, os participantes foram submetidos à colocação de um cateter decapolar do seio coronário. A estimulação foi realizada a partir do eletrodo proximal a 20 miliamperes e uma largura de pulso de 2 ms. Explosões do eletrodo proximal do CS foram induzidas para tentar o flutter atrial.
Vinte minutos após a dosagem até o final do protocolo de indução (aproximadamente 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Diretor de estudo: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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