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Nuove formulazioni di Propafenone per il trattamento della fibrillazione atriale

1 giugno 2022 aggiornato da: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Confronto di (R) e (S) Propafenone per la prevenzione dell'induzione della fibrillazione atriale

Il propafenone è un medicinale attualmente utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale ed è una miscela di due composti, (R)-propafenone e (S)-propafenone. In questo studio, i ricercatori randomizzeranno i partecipanti a (R)-propafenone, (S)-propafenone o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è un'aritmia cardiaca comune che richiede lo sviluppo di farmaci più efficaci. Il propafenone è un medicinale attualmente utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale ed è una miscela di due composti, (R)-propafenone e (S)-propafenone. I ricercatori hanno scoperto che il (R)-propafenone purificato può essere più efficace del (S)-propafenone per il trattamento della fibrillazione atriale e che il (S)-propafenone riduce l'efficacia del (R)-propafenone se somministrato come miscela. Questo studio confronterà la capacità di (R)-propafenone, (S)-propafenone e placebo di sopprimere l'induzione della fibrillazione atriale nei partecipanti sottoposti a procedura di ablazione della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Storia di fibrillazione atriale
  2. Maggiore o uguale a 18 anni di età
  3. Programmato per sottoporsi a una procedura di ablazione della fibrillazione atriale
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Esclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente di lunga durata al momento dell'ablazione (più di 1 anno di episodio di fibrillazione atriale continua)
  2. È in fibrillazione atriale o flutter atriale la mattina della procedura di ablazione

  3. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti in un paziente senza pacemaker permanente per defibrillatore cardiaco impiantabile

    1. sindrome del seno malato indicata dall'incapacità di tollerare in precedenza un farmaco antiaritmico a causa della bradicardia
    2. bradicardia sinusale con una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto al momento della somministrazione del farmaco in studio
    3. blocco di branca destro, blocco di branca sinistro o blocco bifascicolare
    4. Intervallo PR > 280 ms o storia di blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
  4. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6
  5. Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale o procedura di Cox-Maze
  6. Uso di amiodarone entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. Farmaco antiaritmico (diverso dall'amiodarone) entro 5 emivite prima dell'ablazione della fibrillazione atriale
  8. Durata prevista < 1 anno
  9. Clearance della creatinina <30 ml/min
  10. Causa reversibile di fibrillazione atriale (es. tireotossicosi)
  11. Malattia coronarica non rivascolarizzata
  12. Angina canadese di classe IV
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  14. Sintomi di classe III o IV della New York Heart Association
  15. Pregresso trapianto di cuore
  16. Trapianto cardiaco pianificato o dispositivo di assistenza ventricolare
  17. Chirurgia cardiaca/toracica <6 mesi prima dell'arruolamento
  18. Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  19. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (R)-propafenone
Singola dose endovenosa di (R)-propafenone (2 mg/kg) infusa in 10 minuti
Droga: (R)-propafenone
Comparatore attivo: (S)-Propafenone
Singola dose endovenosa di (S)-propafenone (2 mg/kg) infusa in 10 minuti
Droga: (S)-Propafenone
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina normale) viene infuso in 10 minuti
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con induzione riuscita di 30 secondi di fibrillazione atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)
È stato utilizzato un protocollo di stimolazione atriale rapida per tentare di indurre fibrillazione atriale/flutter atriale. Venti minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, i partecipanti sono stati sottoposti a posizionamento di un catetere del seno coronarico decapolare. La stimolazione è stata eseguita dall'elettrodo prossimale a 20 milliampere e una larghezza di impulso di 2 ms. Burst dall'elettrodo prossimale CS sono stati indotti a tentare la fibrillazione atriale.
Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inducibilità riuscita della fibrillazione atriale/flutter atriale espresso come variabile ordinale basata sullo stadio del protocollo di induzione
Lasso di tempo: Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)

Inducibilità della fibrillazione atriale (FA) o del flutter atriale (AFL) espressa come variabile ordinale basata sullo stadio del protocollo di induzione.

  • La fase 1 ha misurato la durata del ciclo del blocco AV (Wenckebach) (AVBCL), il periodo refrattario effettivo del nodo AV (AVN ERP) e l'ERP atriale (AERP). AVN ERP e AERP sono stati misurati a drive train (S1) di 600 ms e 450 ms. Gli extrastimoli (S2) sono stati introdotti a partire da un intervallo di accoppiamento di 500 ms e diminuiti di 10 ms con ciascun treno di stimolazione.
  • La fase 2 consisteva in raffiche di 15 battiti dall'elettrodo prossimale CS. La durata del ciclo iniziale era di 250 ms, che veniva decrementata di 10 ms a ogni burst. Tra le raffiche è stato utilizzato un periodo di riposo di 10 secondi. La fase 2 è stata completata quando è stata persa la cattura atriale 1:1 o è stata raggiunta una durata minima del ciclo di 180 ms.

La fase 3 consisteva in raffiche di 15 secondi. La durata del ciclo utilizzata per le raffiche è stata la durata del ciclo più veloce raggiunta durante la fase 2 che ha mantenuto la conduzione atriale 1:1.
Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)
Numero di partecipanti con successo nell'induzione di 30 secondi di flutter atriale
Lasso di tempo: Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)
È stato utilizzato un protocollo di stimolazione atriale rapida per tentare di indurre il flutter atriale. Venti minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, i partecipanti sono stati sottoposti a posizionamento di un catetere del seno coronarico decapolare. La stimolazione è stata eseguita dall'elettrodo prossimale a 20 milliampere e una larghezza di impulso di 2 ms. Burst dall'elettrodo prossimale CS sono stati indotti a tentare il flutter atriale.
Venti minuti dopo la somministrazione alla fine del protocollo di induzione (circa 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Direttore dello studio: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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