Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye formuleringer af propafenon til behandling af atrieflimren

1. juni 2022 opdateret af: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Sammenligning af (R) og (S) Propafenon til forebyggelse af atrieflimren induktion

Propafenon er en aktuelt anvendt medicin til behandling af atrieflimren og er en blanding af to forbindelser, (R)-propafenon og (S)-propafenon. I denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere deltagerne til (R)-propafenon, (S)-propafenon eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en almindelig hjertearytmi, der kræver udvikling af mere effektiv medicin. Propafenon er et lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at behandle atrieflimren og er en blanding af to forbindelser, (R)-propafenon og (S)-propafenon. Forskerne har opdaget, at oprenset (R)-propafenon kan være mere effektiv end (S)-propafenon til behandling af atrieflimren, og at (S)-propafenon reducerer effektiviteten af ​​(R)-propafenon, når det administreres som en blanding. Denne undersøgelse vil sammenligne evnen af ​​(R)-propafenon, (S)-propafenon og placebo til at undertrykke induktionen af ​​atrieflimren hos deltagere, der gennemgår en atrieflimren ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Historie om atrieflimren
  2. Over eller lig med 18 år
  3. Planlagt at gennemgå en atrieflimren ablationsprocedure
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Undtagelse:

  1. Langvarig vedvarende atrieflimren på tidspunktet for ablation (mere end 1 år med en kontinuerlig atrieflimren-episode)
  2. Er i atrieflimren eller atrieflimren morgenen efter ablationsproceduren

  3. Tilstedeværelsen af ​​et af følgende hos en patient uden permanent pacemaker til implanterbar hjertedefibrillator

    1. syg sinus syndrom indikeret ved manglende evne til tidligere at tolerere et antiarytmisk lægemiddel på grund af bradykardi
    2. sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre end 50 slag i minuttet på tidspunktet for administration af studielægemidlet
    3. højre grenblok, venstre bundt grenblok eller bifascikulær blok
    4. PR-interval > 280ms, eller historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
  4. Samtidig brug af CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere
  5. Tidligere kirurgisk eller kateterablation til atrieflimren eller Cox-Maze-procedure
  6. Brug af amiodaron inden for 3 måneder før tilmelding
  7. Antiarytmisk lægemiddel (bortset fra amiodaron) inden for 5 halveringstider før atrieflimren ablation
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Kreatininclearance <30 ml/min
  10. Reversibel årsag til atrieflimren (dvs. thyrotoksikose)
  11. Ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom
  12. Canadisk klasse IV angina
  13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  14. New York Heart Association klasse III eller IV symptomer
  15. Tidligere hjertetransplantation
  16. Planlagt hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  17. Hjerte-/thoraxkirurgi <6 måneder før indskrivning
  18. Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  19. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (R)-propafenon
Enkelt intravenøs dosis af (R)-propafenon (2mg/kg) infunderet over 10 minutter
Medicin: (R)-propafenon
Aktiv komparator: (S)-propafenon
Enkelt intravenøs dosis af (S)-propafenon (2mg/kg) infunderet over 10 minutter
Medicin: (S)-propafenon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) infunderes over 10 minutter
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld induktion af 30 sekunders atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)
En protokol for hurtig atriel pacing blev brugt til at forsøge at inducere atrieflimren/atrieflimren. Tyve minutter efter start af undersøgelseslægemidlet gennemgik deltagerne anbringelse af et dekapolært koronar sinus kateter. Pacing blev udført fra den proksimale elektrode ved 20 milliampere og en pulsbredde på 2 ms. Udbrud fra den proksimale CS-elektrode blev induceret for at forsøge atrieflimren.
Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld inducerbarhed af atrieflimren/atrieflimren udtrykt som en ordinær variabel baseret på fase af induktionsprotokollen
Tidsramme: Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)

Inducerbarhed af atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) udtrykt som en ordinal variabel baseret på stadiet af induktionsprotokollen.

  • Trin 1 målte AV-blok (Wenckebach) cykluslængde (AVBCL), AV-knudeeffektiv refraktær periode (AVN ERP) og atriel ERP (AERP). AVN ERP og AERP blev målt ved drivtog (S1) på 600 ms og 450 ms. Ekstrastimuli (S2) blev introduceret startende med et koblingsinterval på 500 ms og dekrementeret med 10 ms med hvert pacingtog.
  • Trin 2 bestod af 15-slags bursts fra CS proksimale elektrode. Startcykluslængden var 250 ms, som blev reduceret med 10 ms med hver burst. En 10-sekunders hvileperiode blev brugt mellem udbrud. Trin 2 var afsluttet, da 1:1 atriel indfangning gik tabt, eller en minimumscykluslængde på 180 ms blev nået.

Trin 3 bestod af 15-sekunders udbrud. Cykluslængden, der blev brugt til udbruddene, var den hurtigste cykluslængde opnået under trin 2, der bibeholdt 1:1 atriel ledning.
Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)
Antal deltagere med succesfuld induktion af 30 sekunders atrieflimren
Tidsramme: Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)
En hurtig atriel pacing-protokol blev brugt til at forsøge at inducere atrieflimren. Tyve minutter efter start af undersøgelseslægemidlet gennemgik deltagerne anbringelse af et dekapolært koronar sinus kateter. Pacing blev udført fra den proksimale elektrode ved 20 milliampere og en pulsbredde på 2 ms. Udbrud fra den proksimale CS-elektrode blev induceret for at forsøge atrieflimmer.
Tyve minutter efter dosering til slutningen af ​​induktionsprotokol (ca. 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Studieleder: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner