Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya formuleringar av propafenon för att behandla förmaksflimmer

1 juni 2022 uppdaterad av: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Jämförelse av (R) och (S) propafenon för förebyggande av förmaksflimmerinduktion

Propafenon är ett för närvarande använda läkemedel för att behandla förmaksflimmer och är en blandning av två föreningar, (R)-propafenon och (S)-propafenon. I denna studie kommer utredarna att randomisera deltagarna till (R)-propafenon, (S)-propafenon eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en vanlig hjärtarytmi som kräver utveckling av mer effektiva mediciner. Propafenon är ett läkemedel som för närvarande används för att behandla förmaksflimmer och är en blandning av två föreningar, (R)-propafenon och (S)-propafenon. Utredarna har upptäckt att renat (R)-propafenon kan vara mer effektivt än (S)-propafenon för behandling av förmaksflimmer, och att (S)-propafenon minskar effektiviteten av (R)-propafenon när det administreras som en blandning. Denna studie kommer att jämföra förmågan hos (R)-propafenon, (S)-propafenon och placebo att undertrycka induktionen av förmaksflimmer hos deltagare som genomgår ett förmaksflimmerablationsförfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  1. Historik av förmaksflimmer
  2. Större än eller lika med 18 år
  3. Planerad att genomgå ett förmaksflimmerablationsförfarande
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutning:

  1. Långvarigt ihållande förmaksflimmer vid tidpunkten för ablation (mer än 1 år av ett kontinuerligt förmaksflimmer)
  2. Är i förmaksflimmer eller förmaksfladder morgonen för ablationsproceduren

  3. Förekomsten av något av följande hos en patient utan permanent pacemaker för implanterbar hjärtdefibrillator

    1. sick sinus syndrome indikerat av oförmågan att tidigare tolerera ett antiarytmiskt läkemedel på grund av bradykardi
    2. sinusbradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag per minut vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet
    3. höger grenblock, vänster grenblock eller bifascikulärt block
    4. PR-intervall > 280ms, eller historia av 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
  4. Samtidig användning av CYP3A4- och CYP2D6-hämmare
  5. Tidigare kirurgisk eller kateterablation för förmaksflimmer eller Cox-Maze-ingrepp
  6. Använd amiodaron inom 3 månader före registreringen
  7. Antiarytmiskt läkemedel (annat än amiodaron) inom 5 halveringstider före förmaksflimmerablation
  8. Förväntad livslängd < 1 år
  9. Kreatininclearance <30 ml/min
  10. Reversibel orsak till förmaksflimmer (dvs. tyreotoxikos)
  11. Orevaskulariserad kranskärlssjukdom
  12. Kanadensisk angina klass IV
  13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  14. New York Heart Association klass III eller IV symtom
  15. Tidigare hjärttransplantation
  16. Planerad hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
  17. Hjärt-/thoraxkirurgi <6 månader före inskrivning
  18. Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  19. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (R)-propafenon
Engångsdos av (R)-propafenon (2mg/kg) infunderad under 10 minuter
Läkemedel: (R)-propafenon
Aktiv komparator: (S)-propafenon
Engångsdos av (S)-propafenon (2mg/kg) infunderad under 10 minuter
Läkemedel: (S)-propafenon
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) infunderas under 10 minuter
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik induktion av 30 sekunders förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)
Ett snabbt förmaksstimuleringsprotokoll användes för att försöka inducera förmaksflimmer/förmaksfladder. Tjugo minuter efter start av studieläkemedlet genomgick deltagarna placering av en dekapolär sinus kateter. Stimulering utfördes från den proximala elektroden vid 20 milliampere och en pulsbredd på 2 ms. Utbrott från CS proximala elektroden inducerades för att försöka förmaksflimmer.
Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik inducerbarhet av förmaksflimmer/förmaksfladder uttryckt som en ordinalvariabel baserat på induktionsprotokollets stadium
Tidsram: Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)

Inducerbarhet av förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) uttryckt som en ordinalvariabel baserat på stadium av induktionsprotokollet.

  • Steg 1 mätte AV-blockets (Wenckebach) cykellängd (AVBCL), AV-nodens effektiva refraktärperiod (AVN ERP) och atriell ERP (AERP). AVN ERP och AERP mättes vid drivlinor (S1) på 600 ms och 450 ms. Extrastimuli (S2) introducerades med början vid ett kopplingsintervall på 500 ms och minskade med 10 ms med varje stimuleringståg.
  • Steg 2 bestod av 15-slagsskurar från den proximala CS-elektroden. Startcykelns längd var 250 ms, vilket minskade med 10 ms för varje skur. En 10-sekunders viloperiod användes mellan skurarna. Steg 2 avslutades när 1:1 förmaksinfångning förlorades eller en minsta cykellängd på 180 ms nåddes.

Steg 3 bestod av 15 sekunder långa skurar. Cykellängden som användes för skurarna var den snabbaste cykellängden som uppnåddes under steg 2 som bibehöll 1:1 förmaksledning.
Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)
Antal deltagare med framgångsrik induktion av 30 sekunders förmaksfladder
Tidsram: Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)
Ett snabbt förmaksstimuleringsprotokoll användes för att försöka inducera förmaksfladder. Tjugo minuter efter start av studieläkemedlet genomgick deltagarna placering av en dekapolär sinus kateter. Stimulering utfördes från den proximala elektroden vid 20 milliampere och en pulsbredd på 2 ms. Bursts från CS proximala elektroden inducerades för att försöka förmaksfladder.
Tjugo minuter efter dosering till slutet av induktionsprotokollet (ungefär 10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Studierektor: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera