Propafenon új készítményei a pitvarfibrilláció kezelésére
2022. június 1. frissítette: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University
Az (R) és (S) propafenon összehasonlítása a pitvarfibrilláció kiváltásának megelőzésére
A propafenon jelenleg a pitvarfibrilláció kezelésére használt gyógyszer, és két vegyület, az (R)-propafenon és az (S)-propafenon keveréke.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a résztvevőket (R)-propafenonra, (S)-propafenonra vagy placebóra randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció gyakori szívritmuszavar, amely hatékonyabb gyógyszerek kifejlesztését igényli.
A propafenon jelenleg a pitvarfibrilláció kezelésére használt gyógyszer, és két vegyület, az (R)-propafenon és az (S)-propafenon keveréke.
A kutatók felfedezték, hogy a tisztított (R)-propafenon hatékonyabb lehet, mint az (S)-propafenon a pitvarfibrilláció kezelésében, és az (S)-propafenon csökkenti az (R)-propafenon hatékonyságát, ha keverékben adják be.
Ez a tanulmány összehasonlítja az (R)-propafenon, (S)-propafenon és a placebo azon képességét, hogy elnyomja a pitvarfibrilláció kiváltását azoknál a résztvevőknél, akik pitvarfibrillációs ablációs eljáráson estek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A pitvarfibrilláció története
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- A tervek szerint pitvarfibrillációs ablációs eljáráson kell átesni
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kirekesztés:
- Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció az abláció idején (1 évnél hosszabb folyamatos pitvarfibrillációs epizód)
- Az ablációs eljárás reggelén pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenved
Az alábbiak bármelyikének jelenléte olyan betegnél, aki nem rendelkezik beültethető szívdefibrillátorhoz való állandó pacemakerrel
- beteg sinus szindróma, amelyet a bradycardia miatti antiarrhythmiás gyógyszer korábbi tolerálásának képtelensége jelez
- sinus bradycardia 50 ütés/perc alatti pulzusszámmal a vizsgálati gyógyszer beadása idején
- jobb oldali köteg elágazás blokk, bal köteg ágblokk vagy bifascicularis blokk
- PR-intervallum > 280 ms, vagy 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk a kórelőzményben
- CYP3A4 és CYP2D6 gátlók egyidejű alkalmazása
- Korábbi műtéti vagy katéteres abláció pitvarfibrilláció vagy Cox-Maze eljárás miatt
- Az amiodaront a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül alkalmazza
- Antiaritmiás gyógyszer (az amiodaron kivételével) a pitvarfibrillációs abláció előtti 5 felezési időn belül
- Várható élettartam < 1 év
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc
- A pitvarfibrilláció visszafordítható oka (pl. tirotoxikózis)
- Nem revaszkularizált koszorúér-betegség
- IV. osztályú kanadai angina
- A bal kamra ejekciós frakciója <40%
- A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú tünetei
- Korábbi szívátültetés
- Tervezett szívátültetés vagy kamrai segédeszköz
- Szív-/mellkasműtét <6 hónappal a felvétel előtt
- Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (R)-propafenon
Egyszeri intravénás adag (R)-propafenon (2 mg/ttkg) 10 perc alatt
|
|
|
Aktív összehasonlító: (S)-propafenon
Egyszeri intravénás adag (S)-propafenon (2 mg/ttkg) 10 perc alatt
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (normál sóoldatot) 10 perc alatt infundáljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen 30 másodpercig tartó pitvarfibrillációt/pitvarlebegést kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
Gyors pitvari ingerlési protokollt alkalmaztak a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés előidézésére.
Húsz perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után a résztvevőkbe egy dekapoláris sinus coronaria katétert helyeztek be.
Az ingerlést a proximális elektródáról 20 milliamperrel és 2 ms impulzusszélességgel végezték.
A CS proximális elektródából kitöréseket indukáltak a pitvarfibrilláció megkísérlésére.
|
Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sikeresen indukálható a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, ordinális változóként kifejezve az indukciós protokoll szakasza alapján
Időkeret: Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
A pitvarfibrilláció (AF) vagy a pitvarlebegés (AFL) indukálhatósága ordinális változóban kifejezve, az indukciós protokoll szakasza alapján.
A 3. szakasz 15 másodperces sorozatokból állt. A kitörésekhez használt ciklushossz a 2. lépés során elért leggyorsabb ciklushossz volt, amely 1:1 pitvari vezetést tartott fenn. |
Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
|
A sikeresen 30 másodperces pitvarrebegést kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
Gyors pitvari ingerlési protokollt alkalmaztak a pitvari lebegés előidézésére.
Húsz perccel a vizsgálati gyógyszer kezdete után a résztvevőkbe egy dekapoláris sinus coronaria katétert helyeztek be.
Az ingerlést a proximális elektródáról 20 milliamperrel és 2 ms impulzusszélességgel végezték.
A CS proximális elektródája kitöréseket indukált a pitvari lebegés megkísérlésére.
|
Az adagolás után húsz perccel az indukciós protokoll végéig (kb. 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
- Tanulmányi igazgató: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faggioni M, Savio-Galimberti E, Venkataraman R, Hwang HS, Kannankeril PJ, Darbar D, Knollmann BC. Suppression of spontaneous ca elevations prevents atrial fibrillation in calsequestrin 2-null hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):313-20. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000994. Epub 2014 Feb 3.
- Shoemaker MB, Yoneda ZT, Crawford DM, Akers WS, Richardson T, Montgomery JA, Phillips S, Shyr Y, Saavedra P, Estrada JC, Kanagasundram A, Shen ST, Michaud GF, Crossley G, Ellis CR, Knollmann BC. A Mechanistic Clinical Trial Using (R)- Versus (S)-Propafenone to Test RyR2 (Ryanodine Receptor) Inhibition for the Prevention of Atrial Fibrillation Induction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010713. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010713. Epub 2022 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151952
- 1R01HL124935-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)