Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové formulace propafenonu k léčbě fibrilace síní

1. června 2022 aktualizováno: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Srovnání (R) a (S) propafenonu pro prevenci indukce fibrilace síní

Propafenon je v současnosti používaný lék k léčbě fibrilace síní a je směsí dvou sloučenin, (R)-propafenonu a (S)-propafenonu. V této studii výzkumníci randomizují účastníky na (R)-propafenon, (S)-propafenon nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je běžná srdeční arytmie, která vyžaduje vývoj účinnějších léků. Propafenon je lék, který se v současnosti používá k léčbě fibrilace síní a je směsí dvou sloučenin, (R)-propafenonu a (S)-propafenonu. Výzkumníci zjistili, že purifikovaný (R)-propafenon může být účinnější než (S)-propafenon pro léčbu fibrilace síní a že (S)-propafenon snižuje účinnost (R)-propafenonu, když je podáván jako směs. Tato studie bude porovnávat schopnost (R)-propafenonu, (S)-propafenonu a placeba potlačit indukci fibrilace síní u účastníků podstupujících ablaci fibrilace síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Fibrilace síní v anamnéze
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Naplánováno podstoupení ablace fibrilace síní
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vyloučení:

  1. Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní v době ablace (déle než 1 rok kontinuální epizody fibrilace síní)
  2. Je ve fibrilaci síní nebo flutteru síní ráno po ablaci

  3. Přítomnost některého z následujících stavů u pacienta bez trvalého kardiostimulátoru pro implantabilní srdeční defibrilátor

    1. syndrom nemocného sinu indikovaný neschopností dříve tolerovat antiarytmikum v důsledku bradykardie
    2. sinusová bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu v době podání studovaného léku
    3. blok pravého raménka, blokáda levého raménka nebo bifascikulární blok
    4. PR-interval > 280 ms nebo anamnéza atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně
  4. Současné užívání inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6
  5. Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní nebo procedura Cox-Maze
  6. Amiodaron použijte do 3 měsíců před zařazením
  7. Antiarytmikum (jiné než amiodaron) během 5 poločasů před ablací fibrilace síní
  8. Předpokládaná životnost < 1 rok
  9. Clearance kreatininu <30 ml/min
  10. Reverzibilní příčina fibrilace síní (tj. tyreotoxikóza)
  11. Nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen
  12. Kanadská angína třídy IV
  13. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  14. Příznaky New York Heart Association třídy III nebo IV
  15. Předchozí transplantace srdce
  16. Plánovaná transplantace srdce nebo komorové asistenční zařízení
  17. Srdeční/hrudní chirurgie < 6 měsíců před zařazením
  18. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  19. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (R)-propafenon
Jedna intravenózní dávka (R)-propafenonu (2 mg/kg) podaná infuzí po dobu 10 minut
Lék: (R)-propafenon
Aktivní komparátor: (S)-propafenon
Jednorázová intravenózní dávka (S)-propafenonu (2 mg/kg) podávaná infuzí po dobu 10 minut
Lék: (S)-propafenon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává infuzí po dobu 10 minut
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou indukcí 30 sekund fibrilace síní/flutteru síní
Časové okno: Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)
K pokusu o vyvolání fibrilace síní/flutteru síní byl použit protokol rychlé síňové stimulace. Dvacet minut po zahájení studovaného léku účastníci podstoupili zavedení dekapolárního katetru koronárního sinusu. Stimulování bylo prováděno z proximální elektrody při 20 miliampérech a šířce pulzu 2 ms. Byly vyvolány výbuchy z proximální elektrody CS za účelem pokusu o fibrilaci síní.
Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou indukovatelností fibrilace síní/flutteru síní vyjádřený jako ordinální proměnná na základě fáze indukčního protokolu
Časové okno: Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)

Indukovatelnost fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní (AFL) vyjádřená jako ordinální proměnná na základě stádia indukčního protokolu.

  • Fáze 1 měřila délku cyklu AV bloku (Wenckebach) (AVBCL), efektivní refrakterní periodu AV uzlu (AVN ERP) a síňové ERP (AERP). AVN ERP a AERP byly měřeny při hnacích sledech (S1) 600 ms a 450 ms. Extrastimuly (S2) byly zaváděny počínaje spojovacím intervalem 500 ms a snižovány o 10 ms s každým stimulačním sledem.
  • Fáze 2 sestávala z 15-ti úderů z CS proximální elektrody. Počáteční délka cyklu byla 250 ms, která byla snížena o 10 ms s každým impulzem. Mezi dávkami byla použita 10sekundová přestávka. Krok 2 byl dokončen, když bylo ztraceno zachycení síní 1:1 nebo bylo dosaženo minimální délky cyklu 180 ms.

Fáze 3 sestávala z 15sekundových sérií. Délka cyklu použitá pro vzplanutí byla nejrychlejší délka cyklu dosažená během kroku 2, který udržoval síňové vedení 1:1.
Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)
Počet účastníků s úspěšnou indukcí 30 sekundového flutteru síní
Časové okno: Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)
K pokusu o vyvolání flutteru síní byl použit protokol rychlé síňové stimulace. Dvacet minut po zahájení studovaného léku účastníci podstoupili zavedení dekapolárního koronárního sinusového katétru. Stimulování bylo prováděno z proximální elektrody při 20 miliampérech a šířce pulzu 2 ms. Byly vyvolány výbuchy z CS proximální elektrody s cílem pokusit se o flutter síní.
Dvacet minut po podání dávky do konce indukčního protokolu (přibližně 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Ředitel studie: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit