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Nouvelles formulations de propafénone pour traiter la fibrillation auriculaire

1 juin 2022 mis à jour par: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Comparaison de (R) et (S) propafénone pour la prévention de l'induction de la fibrillation auriculaire

La propafénone est un médicament actuellement utilisé pour traiter la fibrillation auriculaire et est un mélange de deux composés, la (R)-propafénone et la (S)-propafénone. Dans cette étude, les chercheurs randomiseront les participants pour recevoir du (R)-propafénone, du (S)-propafénone ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est une arythmie cardiaque courante qui nécessite le développement de médicaments plus efficaces. La propafénone est un médicament actuellement utilisé pour traiter la fibrillation auriculaire et est un mélange de deux composés, la (R)-propafénone et la (S)-propafénone. Les chercheurs ont découvert que la (R)-propafénone purifiée peut être plus efficace que la (S)-propafénone pour le traitement de la fibrillation auriculaire, et que la (S)-propafénone réduit l'efficacité de la (R)-propafénone lorsqu'elle est administrée en mélange. Cette étude comparera la capacité de la (R)-propafénone, de la (S)-propafénone et du placebo à supprimer l'induction de la fibrillation auriculaire chez les participants subissant une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Prévu pour subir une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire persistante de longue date au moment de l'ablation (plus d'un an d'épisode de fibrillation auriculaire continue)
  2. Est en fibrillation auriculaire ou en flutter auriculaire le matin de la procédure d'ablation

  3. La présence de l'un des éléments suivants chez un patient sans stimulateur cardiaque permanent pour défibrillateur cardiaque implantable

    1. syndrome de sinus malade indiqué par l'incapacité de tolérer auparavant un médicament antiarythmique en raison d'une bradycardie
    2. bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute au moment de l'administration du médicament à l'étude
    3. bloc de branche droit, bloc de branche gauche ou bloc bifasciculaire
    4. Intervalle PR > 280 ms, ou antécédent de bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré
  4. Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6
  5. Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour fibrillation auriculaire ou procédure Cox-Maze
  6. Utilisation d'amiodarone dans les 3 mois précédant l'inscription
  7. Médicament antiarythmique (autre que l'amiodarone) dans les 5 demi-vies précédant l'ablation de la fibrillation auriculaire
  8. Durée de vie prévue < 1 an
  9. Clairance de la créatinine <30 mL/min
  10. Cause réversible de la fibrillation auriculaire (c. thyréotoxicose)
  11. Maladie coronarienne non revascularisée
  12. Angor canadien de classe IV
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  14. Symptômes de classe III ou IV de la New York Heart Association
  15. Transplantation cardiaque antérieure
  16. Transplantation cardiaque planifiée ou dispositif d'assistance ventriculaire
  17. Chirurgie cardiaque / thoracique <6 mois avant l'inscription
  18. Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  19. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (R)-propafénone
Dose intraveineuse unique de (R)-propafénone (2 mg/kg) perfusée en 10 minutes
Médicament: (R)-propafénone
Comparateur actif: (S)-propafénone
Dose intraveineuse unique de (S)-propafénone (2 mg/kg) perfusée en 10 minutes
Médicament: (S)-propafénone
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (solution saline normale) est perfusé pendant 10 minutes
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec induction réussie de 30 secondes de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
Délai: Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)
Un protocole de stimulation auriculaire rapide a été utilisé pour tenter d'induire une fibrillation auriculaire/un flutter auriculaire. Vingt minutes après le début du médicament à l'étude, les participants ont subi la mise en place d'un cathéter décapolaire pour sinus coronaire. La stimulation a été réalisée à partir de l'électrode proximale à 20 milliampères et une largeur d'impulsion de 2 ms. Des salves de l'électrode proximale CS ont été induites pour tenter une fibrillation auriculaire.
Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une inductibilité réussie de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire exprimé sous forme de variable ordinale basée sur le stade du protocole d'induction
Délai: Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)

Inductibilité de la fibrillation auriculaire (FA) ou du flutter auriculaire (AFL) exprimée sous forme de variable ordinale basée sur le stade du protocole d'induction.

  • L'étape 1 a mesuré la longueur du cycle du bloc AV (Wenckebach) (AVBCL), la période réfractaire effective du nœud AV (AVN ERP) et l'ERP auriculaire (AERP). AVN ERP et AERP ont été mesurés à des groupes motopropulseurs (S1) de 600 ms et 450 ms. Des extrastimuli (S2) ont été introduits à partir d'un intervalle de couplage de 500 ms et décrémentés de 10 ms avec chaque train de stimulation.
  • L'étape 2 consistait en des rafales de 15 battements de l'électrode proximale CS. La durée du cycle de départ était de 250 ms, qui était décrémentée de 10 ms à chaque rafale. Une période de repos de 10 secondes a été utilisée entre les rafales. L'étape 2 était terminée lorsque la capture auriculaire 1:1 a été perdue ou qu'une durée de cycle minimale de 180 ms a été atteinte.

L'étape 3 consistait en des rafales de 15 secondes. La longueur de cycle utilisée pour les rafales était la longueur de cycle la plus rapide obtenue au cours de l'étape 2 qui maintenait une conduction auriculaire 1:1.
Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)
Nombre de participants avec induction réussie de 30 secondes de flutter auriculaire
Délai: Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)
Un protocole de stimulation auriculaire rapide a été utilisé pour tenter d'induire un flutter auriculaire. Vingt minutes après le début du médicament à l'étude, les participants ont subi la mise en place d'un cathéter décapolaire pour sinus coronaire. La stimulation a été réalisée à partir de l'électrode proximale à 20 milliampères et une largeur d'impulsion de 2 ms. Des rafales de l'électrode proximale CS ont été induites pour tenter un flutter auriculaire.
Vingt minutes après l'administration jusqu'à la fin du protocole d'induction (environ 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Directeur d'études: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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