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Nuevas formulaciones de propafenona para tratar la fibrilación auricular

1 de junio de 2022 actualizado por: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Comparación de (R) y (S) propafenona para la prevención de la inducción de fibrilación auricular

La propafenona es un medicamento que se usa actualmente para tratar la fibrilación auricular y es una mezcla de dos compuestos, (R)-propafenona y (S)-propafenona. En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a (R)-propafenona, (S)-propafenona o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es una arritmia cardíaca común que necesita el desarrollo de medicamentos más efectivos. La propafenona es un medicamento que actualmente se usa para tratar la fibrilación auricular y es una mezcla de dos compuestos, (R)-propafenona y (S)-propafenona. Los investigadores han descubierto que la (R)-propafenona purificada puede ser más eficaz que la (S)-propafenona para el tratamiento de la fibrilación auricular, y que la (S)-propafenona reduce la eficacia de la (R)-propafenona cuando se administra como una mezcla. Este estudio comparará la capacidad de la (R)-propafenona, la (S)-propafenona y el placebo para suprimir la inducción de fibrilación auricular en participantes que se someten a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. Historia de la fibrilación auricular
  2. Mayor o igual a 18 años de edad
  3. Programado para someterse a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Exclusión:

  1. Fibrilación auricular persistente de larga data en el momento de la ablación (más de 1 año de un episodio continuo de fibrilación auricular)
  2. Tiene fibrilación auricular o aleteo auricular la mañana del procedimiento de ablación

  3. La presencia de cualquiera de los siguientes en un paciente sin marcapasos permanente para desfibrilador cardíaco implantable

    1. síndrome del seno enfermo indicado por la incapacidad de tolerar previamente un fármaco antiarrítmico debido a la bradicardia
    2. bradicardia sinusal con una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto en el momento de la administración del fármaco del estudio
    3. bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda o bloqueo bifascicular
    4. Intervalo PR > 280 ms, o antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  4. Uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6
  5. Ablación quirúrgica o con catéter previa para fibrilación auricular o procedimiento de Cox-Maze
  6. Uso de amiodarona en los 3 meses anteriores a la inscripción
  7. Fármaco antiarrítmico (que no sea amiodarona) en las 5 semividas anteriores a la ablación de la fibrilación auricular
  8. Esperanza de vida < 1 año
  9. Depuración de creatinina <30 ml/min
  10. Causa reversible de fibrilación auricular (es decir. tirotoxicosis)
  11. Enfermedad arterial coronaria no revascularizada
  12. Angina de clase IV canadiense
  13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  14. Síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association
  15. Trasplante de corazón previo
  16. Trasplante cardíaco planificado o dispositivo de asistencia ventricular
  17. Cirugía cardíaca/torácica <6 meses antes de la inscripción
  18. Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  19. Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (R)-propafenona
Dosis intravenosa única de (R)-propafenona (2 mg/kg) infundida durante 10 minutos
Droga: (R)-propafenona
Comparador activo: (S)-propafenona
Dosis intravenosa única de (S)-propafenona (2 mg/kg) infundida durante 10 minutos
Droga: (S)-propafenona
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina normal) se infunde durante 10 minutos
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inducción exitosa de 30 segundos de fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)
Se utilizó un protocolo de estimulación auricular rápido para intentar inducir fibrilación auricular/aleteo auricular. Veinte minutos después del comienzo del fármaco del estudio, los participantes se sometieron a la colocación de un catéter de seno coronario decapolar. La estimulación se realizó desde el electrodo proximal a 20 miliamperios y un ancho de pulso de 2 ms. Se indujeron ráfagas del electrodo proximal del CS para intentar la fibrilación auricular.
Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inducibilidad exitosa de fibrilación auricular/aleteo auricular expresado como una variable ordinal basada en la etapa del protocolo de inducción
Periodo de tiempo: Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)

Inducibilidad de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) expresada como una variable ordinal basada en la etapa del protocolo de inducción.

  • La etapa 1 midió la duración del ciclo del bloqueo AV (Wenckebach) (AVBCL), el período refractario efectivo del nodo AV (AVN ERP) y el ERP auricular (AERP). AVN ERP y AERP se midieron en trenes de transmisión (S1) de 600 ms y 450 ms. Los extraestímulos (S2) se introdujeron a partir de un intervalo de acoplamiento de 500 ms y se redujeron en 10 ms con cada tren de estimulación.
  • La etapa 2 consistió en ráfagas de 15 latidos del electrodo proximal CS. La duración del ciclo inicial fue de 250 ms, que se redujo en 10 ms con cada ráfaga. Se utilizó un período de descanso de 10 segundos entre ráfagas. El paso 2 se completó cuando se perdió la captura auricular 1:1 o se alcanzó una duración de ciclo mínima de 180 ms.

La etapa 3 consistió en ráfagas de 15 segundos. La duración del ciclo utilizada para las ráfagas fue la duración del ciclo más rápida lograda durante el Paso 2 que mantuvo la conducción auricular 1:1.
Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)
Número de participantes con inducción exitosa de 30 segundos de aleteo auricular
Periodo de tiempo: Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)
Se utilizó un protocolo de estimulación auricular rápido para intentar inducir el aleteo auricular. Veinte minutos después del inicio del fármaco del estudio, los participantes se sometieron a la colocación de un catéter de seno coronario decapolar. La estimulación se realizó desde el electrodo proximal a 20 miliamperios y un ancho de pulso de 2 ms. Se indujeron ráfagas del electrodo proximal del CS para intentar el aleteo auricular.
Veinte minutos después de la dosificación hasta el final del protocolo de inducción (aproximadamente 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Director de estudio: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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