Nowe preparaty propafenonu do leczenia migotania przedsionków
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University
Porównanie (R) i (S) propafenonu w zapobieganiu indukcji migotania przedsionków
Propafenon jest obecnie lekiem stosowanym w leczeniu migotania przedsionków i jest mieszaniną dwóch związków, (R)-propafenonu i (S)-propafenonu.
W tym badaniu badacze losowo przydzielą uczestników do (R)-propafenonu, (S)-propafenonu lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest częstą arytmią serca, która wymaga opracowania bardziej skutecznych leków.
Propafenon jest lekiem stosowanym obecnie w leczeniu migotania przedsionków i jest mieszaniną dwóch związków, (R)-propafenonu i (S)-propafenonu.
Badacze odkryli, że oczyszczony (R)-propafenon może być skuteczniejszy niż (S)-propafenon w leczeniu migotania przedsionków, a (S)-propafenon zmniejsza skuteczność (R)-propafenonu, gdy jest podawany jako mieszanina.
To badanie porówna zdolność (R)-propafenonu, (S)-propafenonu i placebo do hamowania indukcji migotania przedsionków u uczestników poddawanych procedurze ablacji migotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Historia migotania przedsionków
- Większy lub równy 18 lat
- Planowany zabieg ablacji migotania przedsionków
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Wykluczenie:
- Długotrwałe utrzymujące się migotanie przedsionków w czasie ablacji (dłużej niż 1 rok ciągłego epizodu migotania przedsionków)
- Rano w dniu zabiegu ablacji występuje migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
Obecność któregokolwiek z poniższych objawów u pacjenta bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca do wszczepialnego defibrylatora serca
- zespół chorego węzła zatokowego, na który wskazuje niezdolność do wcześniejszej tolerancji leku antyarytmicznego z powodu bradykardii
- bradykardia zatokowa z częstością akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę w momencie podawania badanego leku
- blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy
- Odstęp PR > 280 ms lub blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia w wywiadzie
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków lub zabiegu Coxa-Maze'a
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Lek antyarytmiczny (inny niż amiodaron) w ciągu 5 okresów półtrwania przed ablacją migotania przedsionków
- Oczekiwana żywotność < 1 rok
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
- Odwracalna przyczyna migotania przedsionków (tj. tyreotoksykoza)
- Nierewaskularyzowana choroba wieńcowa
- Angina kanadyjska IV stopnia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Objawy klasy III lub IV według New York Heart Association
- Przeszła transplantacja serca
- Planowana transplantacja serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Chirurgia serca/klatki piersiowej <6 miesięcy przed włączeniem
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (R)-propafenon
Pojedyncza dawka dożylna (R)-propafenonu (2 mg/kg) w infuzji trwającej 10 minut
|
|
|
Aktywny komparator: (S)-propafenon
Pojedyncza dawka dożylna (S)-propafenonu (2 mg/kg) w infuzji trwającej 10 minut
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podaje się w infuzji przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wywołaniem 30-sekundowego migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
Zastosowano protokół szybkiej stymulacji przedsionkowej w celu próby wywołania migotania/trzepotania przedsionków.
Dwadzieścia minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku uczestnicy przeszli założenie dekapolarnego cewnika do zatoki wieńcowej.
Stymulacja była wykonywana z proksymalnej elektrody przy 20 miliamperach i szerokości impulsu 2 ms.
Impulsy z proksymalnej elektrody CS zostały wywołane w celu próby migotania przedsionków.
|
Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z skuteczną indukacją migotania/trzepotania przedsionków wyrażona jako zmienna porządkowa na podstawie etapu protokołu indukcji
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
Indukowalność migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL) wyrażona jako zmienna porządkowa na podstawie etapu protokołu indukcji.
Etap 3 składał się z 15-sekundowych serii. Długość cyklu użyta do impulsów była najkrótszą długością cyklu osiągniętą podczas kroku 2, która utrzymywała przewodzenie przedsionkowe 1:1. |
Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wywołaniem 30-sekundowego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
Zastosowano protokół szybkiej stymulacji przedsionkowej w celu próby wywołania trzepotania przedsionków.
Dwadzieścia minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku uczestnicy przeszli założenie dekapolarnego cewnika do zatoki wieńcowej.
Stymulacja była wykonywana z proksymalnej elektrody przy 20 miliamperach i szerokości impulsu 2 ms.
Impulsy z proksymalnej elektrody CS zostały wywołane w celu próby trzepotania przedsionków.
|
Dwadzieścia minut po podaniu do zakończenia protokołu indukcji (około 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
- Dyrektor Studium: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faggioni M, Savio-Galimberti E, Venkataraman R, Hwang HS, Kannankeril PJ, Darbar D, Knollmann BC. Suppression of spontaneous ca elevations prevents atrial fibrillation in calsequestrin 2-null hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):313-20. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000994. Epub 2014 Feb 3.
- Shoemaker MB, Yoneda ZT, Crawford DM, Akers WS, Richardson T, Montgomery JA, Phillips S, Shyr Y, Saavedra P, Estrada JC, Kanagasundram A, Shen ST, Michaud GF, Crossley G, Ellis CR, Knollmann BC. A Mechanistic Clinical Trial Using (R)- Versus (S)-Propafenone to Test RyR2 (Ryanodine Receptor) Inhibition for the Prevention of Atrial Fibrillation Induction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010713. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010713. Epub 2022 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151952
- 1R01HL124935-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .