普罗帕酮治疗心房颤动新剂型
2022年6月1日 更新者：Bjorn Knollmann、Vanderbilt University
(R) 和 (S) 普罗帕酮预防房颤诱发的比较
普罗帕酮是目前用于治疗房颤的药物，是两种化合物的混合物，(R)-普罗帕酮和(S)-普罗帕酮。
在这项研究中，研究人员将参与者随机分配到 (R)-propafenone、(S)-propafenone 或安慰剂。
研究概览
详细说明
房颤是一种常见的心律失常，需要开发更有效的药物。
普罗帕酮是目前用于治疗房颤的药物，是两种化合物的混合物，(R)-普罗帕酮和(S)-普罗帕酮。
研究人员发现，纯化的 (R)-propafenone 在治疗心房颤动方面可能比 (S)-propafenone 更有效，并且 (S)-propafenone 在作为混合物给药时会降低 (R)-propafenone 的疗效。
本研究将比较 (R)-propafenone、(S)-propafenone 和安慰剂抑制接受心房颤动消融手术的参与者诱发心房颤动的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 房颤病史
- 大于或等于 18 岁
- 计划接受心房颤动消融手术
- 能够提供书面知情同意书
排除：
- 消融时存在长期持续性心房颤动（连续心房颤动发作超过 1 年）
- 消融手术当天早上是否存在心房颤动或心房扑动
没有植入式心脏除颤器永久起搏器的患者存在以下任何一项
- 病态窦房结综合征表现为先前因心动过缓而无法耐受抗心律失常药物
- 研究药物给药时心率低于每分钟 50 次的窦性心动过缓
- 右束支传导阻滞、左束支传导阻滞或双分支传导阻滞
- PR 间期 > 280ms，或二度或三度房室传导阻滞病史
- 同时使用 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制剂
- 以前因房颤或 Cox-Maze 程序进行过手术或导管消融
- 入组前 3 个月内使用胺碘酮
- 房颤消融前 5 个半衰期内的抗心律失常药物（胺碘酮除外）
- 预期寿命 < 1 年
- 肌酐清除率 <30 mL/min
- 房颤的可逆原因（即。 甲状腺毒症）
- 未血运重建的冠状动脉疾病
- 加拿大Ⅳ级心绞痛
- 左心室射血分数 <40%
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状
- 既往心脏移植
- 计划心脏移植或心室辅助装置
- 入组前 <6 个月的心脏/胸外科手术
- 严重的哮喘或慢性阻塞性肺病
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：(R)-普罗帕酮
在 10 分钟内输注单次静脉注射 (R)-普罗帕酮 (2mg/kg)
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有源比较器：(S)-普罗帕酮
在 10 分钟内输注单次静脉注射 (S)-普罗帕酮 (2mg/kg)
|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（生理盐水）输注超过 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功诱导 30 秒心房颤动/心房扑动的参与者人数
大体时间：给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
|
使用快速心房起搏方案来尝试诱发心房颤动/心房扑动。
研究药物开始后二十分钟，参与者接受了 decapolar 冠状窦导管的放置。
起搏是从近端电极以 20 毫安和 2 毫秒的脉冲宽度进行的。
诱导来自 CS 近端电极的爆发以尝试房颤。
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给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功诱导心房颤动/心房扑动的参与者人数表示为基于诱导协议阶段的有序变量
大体时间：给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
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心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL) 的可诱导性表示为基于诱导方案阶段的有序变量。
第 3 阶段包括 15 秒的爆发。 用于突发的周期长度是在保持 1:1 心房传导的第 2 步中实现的最快周期长度。 |
给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
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成功诱导 30 秒心房扑动的参与者人数
大体时间：给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
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使用快速心房起搏方案来尝试诱发心房扑动。
研究药物开始后二十分钟，参与者接受了 decapolar 冠状窦导管的放置。
起搏是从近端电极以 20 毫安和 2 毫秒的脉冲宽度进行的。
来自 CS 近端电极的爆发被诱导以尝试心房扑动。
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给药后 20 分钟至诱导方案结束（约 10 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjorn Knollmann, MD/PhD、Vanderbilt University
- 研究主任：Ben Shoemaker, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faggioni M, Savio-Galimberti E, Venkataraman R, Hwang HS, Kannankeril PJ, Darbar D, Knollmann BC. Suppression of spontaneous ca elevations prevents atrial fibrillation in calsequestrin 2-null hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):313-20. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000994. Epub 2014 Feb 3.
- Shoemaker MB, Yoneda ZT, Crawford DM, Akers WS, Richardson T, Montgomery JA, Phillips S, Shyr Y, Saavedra P, Estrada JC, Kanagasundram A, Shen ST, Michaud GF, Crossley G, Ellis CR, Knollmann BC. A Mechanistic Clinical Trial Using (R)- Versus (S)-Propafenone to Test RyR2 (Ryanodine Receptor) Inhibition for the Prevention of Atrial Fibrillation Induction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010713. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010713. Epub 2022 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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