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Neue Formulierungen von Propafenon zur Behandlung von Vorhofflimmern

1. Juni 2022 aktualisiert von: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Vergleich von (R) und (S) Propafenon zur Vorbeugung von Vorhofflimmern

Propafenon ist ein derzeit verwendetes Medikament zur Behandlung von Vorhofflimmern und ist eine Mischung aus zwei Verbindungen, (R)-Propafenon und (S)-Propafenon. In dieser Studie werden die Ermittler die Teilnehmer randomisiert auf (R)-Propafenon, (S)-Propafenon oder Placebo verteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, für die wirksamere Medikamente entwickelt werden müssen. Propafenon ist ein Arzneimittel, das derzeit zur Behandlung von Vorhofflimmern verwendet wird, und ist eine Mischung aus zwei Verbindungen, (R)-Propafenon und (S)-Propafenon. Die Forscher haben herausgefunden, dass gereinigtes (R)-Propafenon bei der Behandlung von Vorhofflimmern wirksamer sein kann als (S)-Propafenon, und dass (S)-Propafenon die Wirksamkeit von (R)-Propafenon verringert, wenn es als Mischung verabreicht wird. In dieser Studie wird die Fähigkeit von (R)-Propafenon, (S)-Propafenon und Placebo verglichen, die Induktion von Vorhofflimmern bei Teilnehmern zu unterdrücken, die sich einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Geplant, sich einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren zu unterziehen
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschluss:

  1. Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Ablation (länger als 1 Jahr einer kontinuierlichen Vorhofflimmern-Episode)
  2. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern am Morgen des Ablationsverfahrens vorliegt

  3. Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte bei einem Patienten ohne permanenten Schrittmacher für einen implantierbaren Herzdefibrillator

    1. Sick-Sinus-Syndrom, angezeigt durch die Unfähigkeit, zuvor ein Antiarrhythmikum aufgrund einer Bradykardie zu vertragen
    2. Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder bifaszikulärer Block
    4. PR-Intervall > 280 ms oder Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades
  4. Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren
  5. Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern oder Cox-Maze-Verfahren
  6. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  7. Antiarrhythmika (außer Amiodaron) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Ablation des Vorhofflimmerns
  8. Erwartete Lebensdauer < 1 Jahr
  9. Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  10. Reversible Ursache für Vorhofflimmern (z. Thyreotoxikose)
  11. Unrevaskularisierte koronare Herzkrankheit
  12. Kanadische Angina der Klasse IV
  13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  14. Symptome der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  15. Vorherige Herztransplantation
  16. Geplante Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  17. Herz-/Thoraxchirurgie <6 Monate vor der Einschreibung
  18. Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  19. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (R)-Propafenon
Einzelne intravenöse Dosis von (R)-Propafenon (2 mg/kg) wird über 10 Minuten infundiert
Arzneimittel: (R)-Propafenon
Aktiver Komparator: (S)-Propafenon
Einzelne intravenöse Dosis von (S)-Propafenon (2 mg/kg) wird über 10 Minuten infundiert
Arzneimittel: (S)-Propafenon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird über 10 Minuten infundiert
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Induktion von 30 Sekunden Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Zwanzig Minuten nach der Dosierung bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)
Ein schnelles atriales Stimulationsprotokoll wurde verwendet, um zu versuchen, atriale Fibrillation/atriales Flattern zu induzieren. Zwanzig Minuten nach Beginn der Studienmedikation wurde den Teilnehmern ein dekapolarer Koronarsinuskatheter gelegt. Die Stimulation wurde von der proximalen Elektrode bei 20 Milliampere und einer Impulsbreite von 2 ms durchgeführt. Bursts von der proximalen CS-Elektrode wurden induziert, um Vorhofflimmern zu versuchen.
Zwanzig Minuten nach der Dosierung bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Induzierbarkeit von Vorhofflimmern/Vorhofflattern, ausgedrückt als ordinale Variable, basierend auf dem Stadium des Induktionsprotokolls
Zeitfenster: Zwanzig Minuten nach der Dosierung bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)

Induzierbarkeit von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL), ausgedrückt als ordinale Variable, basierend auf dem Stadium des Induktionsprotokolls.

  • In Stufe 1 wurden die Zykluslänge des AV-Blocks (Wenckebach) (AVBCL), die effektive Refraktärzeit des AV-Knotens (AVN ERP) und die atriale ERP (AERP) gemessen. AVN ERP und AERP wurden bei Antriebssträngen (S1) von 600 ms und 450 ms gemessen. Extrastimuli (S2) wurden eingeführt, beginnend mit einem Kopplungsintervall von 500 ms und mit jedem Stimulationszug um 10 ms dekrementiert.
  • Stufe 2 bestand aus 15-Schlag-Bursts von der proximalen CS-Elektrode. Die Startzykluslänge betrug 250 ms, die mit jedem Burst um 10 ms dekrementiert wurde. Zwischen den Bursts wurde eine Ruheperiode von 10 Sekunden verwendet. Schritt 2 war abgeschlossen, wenn die atriale 1:1-Erfassung verloren ging oder eine minimale Zykluslänge von 180 ms erreicht wurde.

Stufe 3 bestand aus 15-Sekunden-Bursts. Die für die Bursts verwendete Zykluslänge war die schnellste während Schritt 2 erreichte Zykluslänge, bei der eine atriale Überleitung von 1:1 aufrechterhalten wurde.
Zwanzig Minuten nach der Dosierung bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Induktion von 30 Sekunden Vorhofflattern
Zeitfenster: Zwanzig Minuten nach der Einnahme bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)
Ein schnelles atriales Stimulationsprotokoll wurde verwendet, um zu versuchen, atriales Flattern zu induzieren. Zwanzig Minuten nach Beginn der Studienmedikation wurde den Teilnehmern ein dekapolarer Koronarsinuskatheter gelegt. Die Stimulation wurde von der proximalen Elektrode bei 20 Milliampere und einer Impulsbreite von 2 ms durchgeführt. Bursts von der proximalen CS-Elektrode wurden induziert, um ein Vorhofflattern zu versuchen.
Zwanzig Minuten nach der Einnahme bis zum Ende des Induktionsprotokolls (ca. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Studienleiter: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Placebo

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