Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые препараты пропафенона для лечения мерцательной аритмии

1 июня 2022 г. обновлено: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Сравнение (R) и (S) пропафенона для предотвращения индукции мерцательной аритмии

Пропафенон в настоящее время используется для лечения мерцательной аритмии и представляет собой смесь двух соединений, (R)-пропафенона и (S)-пропафенона. В этом исследовании исследователи рандомизируют участников для (R)-пропафенона, (S)-пропафенона или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия — распространенная сердечная аритмия, требующая разработки более эффективных препаратов. Пропафенон — это лекарство, которое в настоящее время используется для лечения мерцательной аритмии и представляет собой смесь двух соединений, (R)-пропафенона и (S)-пропафенона. Исследователи обнаружили, что очищенный (R)-пропафенон может быть более эффективным, чем (S)-пропафенон, для лечения мерцательной аритмии, и что (S)-пропафенон снижает эффективность (R)-пропафенона при введении в виде смеси. В этом исследовании будет сравниваться способность (R)-пропафенона, (S)-пропафенона и плацебо подавлять индукцию фибрилляции предсердий у участников, подвергающихся процедуре абляции фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. История фибрилляции предсердий
  2. старше или равно 18 лет
  3. Планируется пройти процедуру абляции мерцательной аритмии
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Исключение:

  1. Длительная персистирующая фибрилляция предсердий во время аблации (более 1 года непрерывного эпизода фибрилляции предсердий)
  2. Утром перед процедурой абляции наблюдается фибрилляция или трепетание предсердий.

  3. Наличие любого из следующих признаков у пациента без постоянного кардиостимулятора для имплантируемого сердечного дефибриллятора

    1. синдром слабости синусового узла, на который указывает неспособность ранее переносить антиаритмический препарат из-за брадикардии
    2. синусовая брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту на момент введения исследуемого препарата
    3. блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса или бифасцикулярная блокада
    4. PR-интервал > 280 мс или атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени в анамнезе
  4. Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.
  5. Предыдущая хирургическая или катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий или процедура Cox-Maze
  6. Использование амиодарона в течение 3 месяцев до регистрации
  7. Антиаритмический препарат (кроме амиодарона) в течение 5 периодов полувыведения до аблации мерцательной аритмии
  8. Ожидаемый срок службы < 1 года
  9. Клиренс креатинина <30 мл/мин
  10. Обратимая причина мерцательной аритмии (т. тиреотоксикоз)
  11. Нереваскуляризированная ишемическая болезнь сердца
  12. Канадская стенокардия IV класса
  13. Фракция выброса левого желудочка <40%
  14. Симптомы класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  15. Предыдущая трансплантация сердца
  16. Планируемая трансплантация сердца или вспомогательное желудочковое устройство
  17. Кардио/торакальная хирургия <6 месяцев до регистрации
  18. Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  19. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (R)-пропафенон
Однократная внутривенная доза (R)-пропафенона (2 мг/кг), вводимая в течение 10 минут
Лекарство: (R)-пропафенон
Активный компаратор: (S)-пропафенон
Однократная внутривенная доза (S)-пропафенона (2 мг/кг), вводимая в течение 10 минут
Лекарство: (S)-пропафенон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводят в течение 10 минут.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной индукцией 30-секундной фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)
Протокол быстрой стимуляции предсердий использовался для попытки вызвать мерцательную аритмию/трепетание предсердий. Через двадцать минут после начала приема исследуемого препарата участникам был установлен декаполярный катетер коронарного синуса. Стимуляцию проводили от проксимального электрода при силе тока 20 мА и длительности импульса 2 мс. Импульсы от проксимального электрода CS индуцировались для попытки фибрилляции предсердий.
Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной индуцируемостью мерцательной аритмии/трепетания предсердий, выраженное в виде порядковой переменной на основе этапа протокола индукции
Временное ограничение: Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)

Индуцируемость мерцательной аритмии (ФП) или трепетания предсердий (ТП), выраженная в виде порядковой переменной на основе этапа протокола индукции.

  • На этапе 1 измеряли длину цикла АВ-блокады (Венкебаха) (AVBCL), эффективный рефрактерный период АВ-узла (AVN ERP) и предсердную ERP (AERP). AVN ERP и AERP были измерены на трансмиссиях (S1) 600 мс и 450 мс. Экстрастимулы (S2) вводились, начиная с интервала сцепления 500 мс, и уменьшались на 10 мс с каждой серией стимуляции.
  • Стадия 2 состояла из 15-кратных импульсов от проксимального электрода CS. Длина начального цикла составляла 250 мс, которая уменьшалась на 10 мс с каждым пакетом. Между сериями использовался 10-секундный период отдыха. Шаг 2 был завершен, когда был потерян предсердный захват 1:1 или была достигнута минимальная длина цикла 180 мс.

Третий этап состоял из 15-секундных очередей. Длина цикла, использованная для всплесков, была самой быстрой продолжительностью цикла, достигнутой на этапе 2, при котором сохранялась предсердная проводимость 1:1.
Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)
Количество участников с успешной индукцией 30-секундного трепетания предсердий
Временное ограничение: Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)
Протокол быстрой предсердной стимуляции использовался для попытки вызвать трепетание предсердий. Через двадцать минут после начала приема исследуемого препарата участникам был установлен декаполярный катетер коронарного синуса. Стимуляцию проводили от проксимального электрода при силе тока 20 мА и длительности импульса 2 мс. Импульсы от проксимального электрода CS индуцировались для попытки трепетания предсердий.
Двадцать минут после введения дозы до окончания протокола индукции (примерно 10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Директор по исследованиям: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться