Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye formuleringer av propafenon for å behandle atrieflimmer

1. juni 2022 oppdatert av: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

Sammenligning av (R) og (S) propafenon for forebygging av atrieflimmerinduksjon

Propafenon er en for tiden brukt medisin for å behandle atrieflimmer og er en blanding av to forbindelser, (R)-propafenon og (S)-propafenon. I denne studien vil etterforskerne randomisere deltakerne til (R)-propafenon, (S)-propafenon eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en vanlig hjertearytmi som krever utvikling av mer effektive medisiner. Propafenon er en medisin som i dag brukes til å behandle atrieflimmer og er en blanding av to forbindelser, (R)-propafenon og (S)-propafenon. Etterforskerne har oppdaget at renset (R)-propafenon kan være mer effektivt enn (S)-propafenon for behandling av atrieflimmer, og at (S)-propafenon reduserer effekten av (R)-propafenon når det administreres som en blanding. Denne studien vil sammenligne evnen til (R)-propafenon, (S)-propafenon og placebo til å undertrykke induksjonen av atrieflimmer hos deltakere som gjennomgår en atrieflimmerablasjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Historie om atrieflimmer
  2. Større enn eller lik 18 år
  3. Planlagt å gjennomgå en atrieflimmerablasjonsprosedyre
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Utelukkelse:

  1. Langvarig vedvarende atrieflimmer på tidspunktet for ablasjon (mer enn 1 år med en kontinuerlig atrieflimmerepisode)
  2. Er i atrieflimmer eller atrieflimmer morgenen for ablasjonsprosedyren

  3. Tilstedeværelsen av noe av følgende hos en pasient uten permanent pacemaker for implanterbar hjertedefibrillator

    1. syk sinus syndrom indikert av manglende evne til tidligere å tolerere et antiarytmisk medikament på grunn av bradykardi
    2. sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre enn 50 slag per minutt på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon
    3. høyre grenblokk, venstre grenblokk eller bifascikulær blokk
    4. PR-intervall > 280ms, eller historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
  4. Samtidig bruk av CYP3A4- og CYP2D6-hemmere
  5. Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer eller Cox-Maze-prosedyre
  6. Bruk amiodaron innen 3 måneder før påmelding
  7. Antiarytmisk legemiddel (annet enn amiodaron) innen 5 halveringstider før atrieflimmerablasjon
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Kreatininclearance <30 ml/min
  10. Reversibel årsak til atrieflimmer (dvs. tyrotoksikose)
  11. Ikke-revaskularisert koronarsykdom
  12. Kanadisk klasse IV angina
  13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  14. New York Heart Association klasse III eller IV symptomer
  15. Tidligere hjertetransplantasjon
  16. Planlagt hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat
  17. Hjerte-/thoraxkirurgi <6 måneder før påmelding
  18. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  19. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (R)-propafenon
Enkel intravenøs dose av (R)-propafenon (2mg/kg) infundert over 10 minutter
Legemiddel: (R)-propafenon
Aktiv komparator: (S)-propafenon
Enkel intravenøs dose av (S)-propafenon (2mg/kg) infundert over 10 minutter
Legemiddel: (S)-propafenon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) infunderes over 10 minutter
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket induksjon av 30 sekunders atrieflimmer/atrieflamming
Tidsramme: Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)
En rask atriestimuleringsprotokoll ble brukt for å forsøke å indusere atrieflimmer/atrieflutter. Tjue minutter etter start av studiemedikamentet, gjennomgikk deltakerne plassering av et dekapolart koronar sinus kateter. Pacing ble utført fra den proksimale elektroden ved 20 milliampere og en pulsbredde på 2 ms. Utbrudd fra den proksimale CS-elektroden ble indusert for å forsøke atrieflimmer.
Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket induserbarhet av atrieflimmer/atrieflutter uttrykt som en ordinær variabel basert på stadiet av induksjonsprotokollen
Tidsramme: Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)

Induserbarhet av atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) uttrykt som en ordinalvariabel basert på stadiet av induksjonsprotokollen.

  • Trinn 1 målte AV-blokk (Wenckebach) sykluslengde (AVBCL), AV-knuteeffektiv refraktærperiode (AVN ERP) og atriell ERP (AERP). AVN ERP og AERP ble målt ved drivverk (S1) på 600 ms og 450 ms. Ekstrastimuli (S2) ble introdusert med start med et koblingsintervall på 500ms og redusert med 10ms med hvert pacetog.
  • Trinn 2 besto av 15-slags utbrudd fra den proksimale CS-elektroden. Startsykluslengden var 250 ms, som ble redusert med 10 ms for hvert utbrudd. En 10-sekunders hvileperiode ble brukt mellom utbruddene. Trinn 2 var fullført når 1:1 atriefangst gikk tapt eller en minimum sykluslengde på 180ms ble nådd.

Trinn 3 besto av 15-sekunders utbrudd. Sykluslengden som ble brukt for utbruddene var den raskeste sykluslengden oppnådd under trinn 2 som opprettholdt 1:1 atriell ledning.
Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)
Antall deltakere med vellykket induksjon av 30 sekunder med atrieflamming
Tidsramme: Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)
En rask atriestimuleringsprotokoll ble brukt for å forsøke å indusere atrieflutter. Tjue minutter etter start av studiemedikamentet, gjennomgikk deltakerne plassering av et dekapolart koronar sinus kateter. Pacing ble utført fra den proksimale elektroden ved 20 milliampere og en pulsbredde på 2 ms. Utbrudd fra den proksimale CS-elektroden ble indusert for å forsøke atrieflutter.
Tjue minutter etter dosering til slutten av induksjonsprotokollen (omtrent 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • Studieleder: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere