Uudet propafenonivalmisteet eteisvärinän hoitoon
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University
Propafenonin (R) ja (S) vertailu eteisvärinän induktion ehkäisyyn
Propafenoni on tällä hetkellä eteisvärinän hoitoon käytetty lääke, ja se on kahden yhdisteen, (R)-propafenonin ja (S)-propafenonin, seos.
Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan (R)-propafenonia, (S)-propafenonia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii tehokkaampien lääkkeiden kehittämistä.
Propafenoni on lääke, jota tällä hetkellä käytetään eteisvärinän hoitoon, ja se on kahden yhdisteen, (R)-propafenonin ja (S)-propafenonin, seos.
Tutkijat ovat havainneet, että puhdistettu (R)-propafenoni voi olla tehokkaampi kuin (S)-propafenoni eteisvärinän hoidossa ja että (S)-propafenoni vähentää (R)-propafenonin tehoa, kun sitä annetaan seoksena.
Tässä tutkimuksessa verrataan (R)-propafenonin, (S)-propafenonin ja lumelääkkeen kykyä tukahduttaa eteisvärinän induktio osallistujilla, jotka käyvät läpi eteisvärinän ablaatiotoimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Eteisvärinän historia
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Suunniteltu eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkeminen:
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä ablaation aikana (yli vuoden jatkuva eteisvärinäjakso)
- Onko eteisvärinä tai eteislepatus ablaatiotoimenpiteen aamuna
Jonkin seuraavista oireista potilaalla, jolla ei ole pysyvää sydämentahdistinta implantoitavaa sydämen defibrillaattoria varten
- sairas poskiontelooireyhtymä, jonka osoitus bradykardiasta johtuvasta kyvyttömyydestä sietää rytmihäiriölääkettä
- sinusbradykardia, jonka syke on alle 50 lyöntiä minuutissa tutkimuslääkkeen antohetkellä
- oikeanpuoleisen nipun haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai bifaskikulaarinen tukos
- PR-väli > 280 ms tai 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos
- CYP3A4- ja CYP2D6-estäjien samanaikainen käyttö
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän tai Cox-Maze-toimenpiteen vuoksi
- Amiodaronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Rytmihäiriölääke (muu kuin amiodaroni) 5 puoliintumisajan sisällä ennen eteisvärinän ablaatiota
- Odotettu käyttöikä < 1 vuosi
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Eteisvärinän korjautuva syy (esim. tyrotoksikoosi)
- Ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti
- Kanadan luokan IV angina pectoris
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- New York Heart Associationin luokan III tai IV oireet
- Edellinen sydämensiirto
- Suunniteltu sydämensiirto tai kammioapulaite
- Sydän-/rintaleikkaus < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (R)-propafenoni
Yksi suonensisäinen annos (R)-propafenonia (2 mg/kg) infuusiona 10 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: (S)-propafenoni
Yksi suonensisäinen annos (S)-propafenonia (2 mg/kg) infusoituna 10 minuutin aikana
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut 30 sekunnin eteisvärinä/eteislepatus
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
Eteisvärinää/eteislepatusta yritettiin saada aikaan nopealla eteistahdistusprotokollalla.
Kaksikymmentä minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen osallistujille asetettiin dekapolaarinen sepelvaltimon sinuskatetri.
Tahdistus suoritettiin proksimaalisesta elektrodista 20 milliampeerilla ja pulssin leveydellä 2 ms.
Purskeet proksimaalisesta CS-elektrodista indusoitiin eteisvärinän yrittämiseksi.
|
20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut eteisvärinän/eteislepatuksen indusoivuus, ilmaistuna järjestysmuuttujana induktioprotokollan vaiheen perusteella
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
Eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) indusoituvuus ilmaistuna järjestysmuuttujana induktioprotokollan vaiheen perusteella.
Vaihe 3 koostui 15 sekunnin purskeista. Purskeissa käytetty syklin pituus oli nopein vaiheen 2 aikana saavutettu syklin pituus, joka säilytti eteisen johtumissuhteen 1:1. |
20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat onnistuneesti 30 sekunnin eteisvärähtelyn
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
Eteislepatusta yritettiin saada aikaan nopealla eteistahdistusprotokollalla.
Kaksikymmentä minuuttia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen osallistujille asetettiin dekapolaarinen sepelvaltimon sinuskatetri.
Tahdistus suoritettiin proksimaalisesta elektrodista 20 milliampeerilla ja pulssin leveydellä 2 ms.
Purskeet CS-proksimaalisesta elektrodista indusoitiin yrittämään eteislepatusta.
|
20 minuuttia annoksen antamisesta induktioprotokollan loppuun (noin 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
- Opintojohtaja: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faggioni M, Savio-Galimberti E, Venkataraman R, Hwang HS, Kannankeril PJ, Darbar D, Knollmann BC. Suppression of spontaneous ca elevations prevents atrial fibrillation in calsequestrin 2-null hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):313-20. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000994. Epub 2014 Feb 3.
- Shoemaker MB, Yoneda ZT, Crawford DM, Akers WS, Richardson T, Montgomery JA, Phillips S, Shyr Y, Saavedra P, Estrada JC, Kanagasundram A, Shen ST, Michaud GF, Crossley G, Ellis CR, Knollmann BC. A Mechanistic Clinical Trial Using (R)- Versus (S)-Propafenone to Test RyR2 (Ryanodine Receptor) Inhibition for the Prevention of Atrial Fibrillation Induction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010713. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010713. Epub 2022 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151952
- 1R01HL124935-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .