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심방 세동을 치료하기 위한 프로파페논의 새로운 제제

2022년 6월 1일 업데이트: Bjorn Knollmann, Vanderbilt University

심방세동 예방을 위한 (R) 및 (S) 프로파페논의 비교

프로파페논은 현재 심방세동 치료에 사용되는 약으로 (R)-프로파페논과 (S)-프로파페논의 두 가지 화합물의 혼합물입니다. 이 연구에서 조사관은 참가자를 (R)-프로파페논, (S)-프로파페논 또는 위약에 무작위로 배정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동은 보다 효과적인 약물 개발이 필요한 일반적인 심장 부정맥입니다. 프로파페논은 현재 심방 세동 치료에 사용되는 약으로 (R)-프로파페논과 (S)-프로파페논의 두 가지 화합물의 혼합물입니다. 연구자들은 정제된 (R)-프로파페논이 심방 세동 치료에 (S)-프로파페논보다 더 효과적일 수 있으며 (S)-프로파페논이 혼합물로 투여될 때 (R)-프로파페논의 효능을 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 심방세동 절제 시술을 받는 참가자의 심방세동 유도를 억제하는 (R)-프로파페논, (S)-프로파페논 및 위약의 능력을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 심방 세동의 역사
  2. 18세 이상
  3. 심방세동 절제술 예정
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외:

  1. 절제 당시 장기간 지속된 심방세동(지속적인 심방세동 에피소드의 1년 이상)
  2. 절제 시술 당일 아침에 심방 세동 또는 심방 조동 상태인 경우

  3. 이식형 제세동기용 영구 심박조율기를 장착하지 않은 환자에서 다음 중 어느 하나의 존재

    1. 서맥으로 인해 이전에 항 부정맥제를 견딜 수 없음으로 표시되는 아픈 부비동 증후군
    2. 연구 약물 투여 시점에 심박수가 분당 50회 미만인 부비동 서맥
    3. 오른쪽다발차단, 왼쪽다발차단 또는 이중다발차단
    4. PR 간격 > 280ms, 또는 2도 또는 3도 방실 차단의 병력
  4. CYP3A4 및 CYP2D6 억제제의 병용
  5. 심방 세동 또는 Cox-Maze 절차에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술
  6. 등록 전 3개월 이내에 아미오다론 사용
  7. 심방세동 절제술 전 5 반감기 이내의 항부정맥제(아미오다론 제외)
  8. 예상 수명 < 1년
  9. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  10. 심방 세동의 가역적 원인(예: 갑상선중독증)
  11. 혈관재생되지 않은 관상동맥질환
  12. 캐나다 4급 협심증
  13. 좌심실 박출률 <40%
  14. New York Heart Association Class III 또는 IV 증상
  15. 이전 심장 이식
  16. 계획된 심장 이식 또는 심실 보조 장치
  17. 등록 전 6개월 미만의 심장/흉부 수술
  18. 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
  19. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (R)-프로파페논
10분에 걸쳐 (R)-프로파페논(2mg/kg)의 단일 정맥 투여
의약품: (R)-프로파페논
활성 비교기: (S)-프로파페논
(S)-프로파페논(2mg/kg)을 10분에 걸쳐 단일 정맥 투여
의약품: (S)-프로파페논
위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)을 10분에 걸쳐 주입합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동/심방조동 30초 유도 성공 참가자 수
기간: 투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)
심방 세동/심방 조동을 유도하기 위해 빠른 심방 조율 프로토콜을 사용했습니다. 연구 약물 시작 20분 후, 참가자들은 십극성 관상동 카테터를 삽입했습니다. 페이싱은 20 밀리암페어 및 2 ms의 펄스 폭에서 근위 전극으로부터 수행되었습니다. CS 근위 전극의 버스트를 유도하여 심방 세동을 시도했습니다.
투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 프로토콜의 단계에 따라 서수 변수로 표현되는 심방 세동/심방 조동의 성공적인 유도가 있는 참가자의 수
기간: 투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)

심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL)의 유도 가능성은 유도 프로토콜의 단계에 따라 서수 변수로 표현됩니다.

  • 1단계에서는 AV 블록(Wenckebach) 주기 길이(AVBCL), AV 결절 유효 불응 기간(AVN ERP) 및 심방 ERP(AERP)를 측정했습니다. AVN ERP 및 AERP는 600ms 및 450ms의 드라이브 트레인(S1)에서 측정되었습니다. Extrastimuli(S2)는 500ms의 결합 간격에서 시작하여 각 페이싱 트레인에 따라 10ms씩 감소하도록 도입되었습니다.
  • 2단계는 CS 근위 전극의 15비트 파열로 구성되었습니다. 시작 주기 길이는 250ms였으며 각 버스트마다 10ms씩 감소했습니다. 버스트 사이에는 10초의 휴식 시간이 사용되었습니다. 1:1 심방 캡처가 손실되거나 최소 주기 길이 180ms에 도달하면 2단계가 완료되었습니다.

3단계는 15초 버스트로 구성되었습니다. 버스트에 사용된 주기 길이는 1:1 심방 전도를 유지하는 2단계 동안 달성된 가장 빠른 주기 길이였습니다.
투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)
30초 심방조동 유도 성공 참가자 수
기간: 투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)
심방 조동을 유도하기 위해 빠른 심방 조율 프로토콜을 사용했습니다. 연구 약물 시작 20분 후, 참가자들은 십극성 관상동 카테터를 삽입했습니다. 페이싱은 20 밀리암페어 및 2 ms의 펄스 폭에서 근위 전극으로부터 수행되었습니다. CS 근위 전극의 버스트를 유도하여 심방 조동을 시도했습니다.
투여 후 20분에서 유도 프로토콜 종료까지(약 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Bjorn Knollmann, MD/PhD, Vanderbilt University
  • 연구 책임자: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151952
  • 1R01HL124935-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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