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Comparison of Daily Single Dose Triple and Conventional Triple Therapies for Helicobacter Pylori Infection

2017年6月7日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi
This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Multiple regimens have been evaluated for H. pylori therapy in randomized controlled trials The treatment regimen that is selected must be effective, but considerations such as cost, side effects, and ease of administration should also be taken into account. Despite the number of studies, the optimal therapeutic regimen has not yet been defined.

The regimen most commonly recommended for first line treatment of H. pylori is triple therapy with a PPI, amoxicillin and clarithromycin for 14 days. However, the multi-drug application is associated with remarkable side effects and it is not uncommon not to be able to complete a treatment course. Thus, treatment failure is associated with H. pylori strains that are resistant to the commonly used antibiotics. This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The patients who proved H. pylori infection following three methods

    • Positive rapid urease test
    • Histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
    • Positive stool Antigen Test

Exclusion Criteria:

  • Patients who received eradication therapy for H. pylori infection, previously
  • H. pylori eradication failure because of poor compliance
  • The administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
  • Advanced gastric cancer or other malignancy
  • Abnormal liver function or liver cirrhosis
  • Abnormal renal function or chronic kidney disease
  • Other severe concurrent diseases
  • Previous allergic reactions to the study drugs
  • Pregnant or lactating women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tavanex & Nexium & Tinafas
Patients will receive Nexium (Esomeprazole) 40 mg daily and Tinafas (Tinidazole) 1 g daily and Tavanex (Levofloxacin) 500 mg daily for 14 days"
薬：Nexium
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Nexium 40 mg daily
他の名前：
  • エソメプラゾール
薬：Tinafas
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose regimen of Tinafas 1 g daily
他の名前：
  • チニダゾール
薬：Tavanex
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Tavanex 500 mg daily
他の名前：
  • Levofluxacine
アクティブコンパレータ：Lanzol & Klacid &Iramox
Patients will receive Lanzol (lansoprazole) 30 mg twice daily and Klacid (clarithromycin) 500 mg twice daily and Iramox (amoxicillin) 1 g twice daily for 14 days
薬：Lanzol
Patients in active comparator group will receive the 14 day lansoprazole (Lanzol) 30 mg twice daily
他の名前：
  • ランソプラゾール
薬：Klacid
Patients in active comparator group will receive the 14 day clarithromycin (Klacid) 500 mg twice daily twice daily
他の名前：
  • クラリスロマイシン
薬：Iramox
Patients in active comparator group will receive the 14 day amoxicillin (Iramox) 1 g twice daily
他の名前：
  • アモキシシリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of H.pylori eradication
時間枠：42 days after study completion
Breath Urea Test
42 days after study completion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Drug Compliance
時間枠：within the first week after study completion
Interview
within the first week after study completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zahra Vahdat Shariatpanahi

捜査官

  • 主任研究者：Shaahin Shahbazi, MD、Assistant Professor, Ilam University of Medical Sciences,Head of Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2017年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22/52/1662

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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