高リスク患者における消化性潰瘍再出血の予防のための長期経口エソメプラゾール (Eso_1y_R6PUB)

この研究は、台南の三次医療センターである国立成功大学病院の入院病棟と、台湾の高雄市にある高雄医科大学病院で実施されています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 登録された各患者は、胃鏡検査による止血を達成した直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、スウェーデン）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は 3 日間の連続高用量 (8 mg/h) エソメプラゾール注入を受け、その後 40 mg の経口エソメプラゾールを 11 日間 1 日 2 回、その後 98 日間 1 日 1 回投与されます。 静脈内および経口エソメプラゾールの合計期間は 16 週間です。 登録の適格性と潰瘍の治癒を確認するための胃内視鏡検査の後、最初の内視鏡検査で Rockall リスク スコアリング システムを使用してすべての患者を評価します。 Rockall スコアが 6 点以上の患者は、研究者による結果に基づいて 1:1 の割り当て比率で簡単なランダム化手順に従って、二重投与 (D) グループまたは単回投与 (S) グループに無作為化されます。それぞれに D グループまたは S グループを指定するコードが書かれた封印された封筒の大きな箱。 D 群と S 群の患者は、経口エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回または 1 日 1 回、それぞれ 36 週間投与されます。 コホート対照群には、消化性潰瘍出血があり、Rockallスコアが6以上であるが、16週間のプロトンポンプ阻害剤治療後にエソメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤を受けていない以前の研究の患者が含まれます。

ある研究者がランダムな割り当てシーケンスを生成して参加者を登録し、別の研究者が参加者を介入に割り当てます。 ヘモグロビンレベル、血行動態、下血、血便または経鼻胃チューブを介した吸引物をチェックする内視鏡医およびスタッフは、研究グループの割り当てを知らされていません。 登録されたすべての患者は治療意図 (ITT) 分析に含まれますが、フォローアップに失敗した患者、有害事象のために介入を中止した患者、プロトコル違反を起こした患者、または死亡した患者は、プロトコルごと (PP) から除外されます。主要エンドポイントの分析。

Rockall スコアによって評価される併存疾患の範囲には、播種性悪性疾患、肝疾患 (肝硬変、Child-Pugh A、B、または C)、腎疾患 (末期腎疾患、慢性腎疾患または急性腎障害) が含まれます。推定糸球体濾過率 < 30 ml/分 [併存疾患のスコア 3]、または 30 ml/分から 60 ml/分 [併存疾患のスコア 2])、心臓病 (うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会機能 I から IV または冠動脈疾患)。 その他の重篤な併存症には、肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺結核、肺炎または蓄膿症）、関節リウマチ、敗血症、新たに発症した脳血管障害、または最近の主要な手術歴（胸部、腹部、中枢神経系、長期にわたる）が含まれます。骨または脊椎骨) 出血の 14 日以内に全身麻酔が必要です。

コホート対照群における 12 か月以内の推定再出血率は、以前の研究に基づいて約 15% です。 研究者は、コホート対照群と D 群との差を検出できるようにしたいと考えています。D 群の再出血率は、除菌後のピロリ菌潰瘍患者と同等の 2% であると提案されています。 各実験群（Ｄ群およびＳ群）の患者数と対照群の患者数の比率は２：５である。 両側 α 値が 0.05 で検出力が 80% (β=0.20) の場合、2 つのグループ間の違いを検出するために必要な患者の総数は、各実験グループで 54 人、対照で 135 人です。 損失追跡率が 10% であると仮定すると、各実験グループに 60 人の患者が登録されます。 調査員は、p 値の公称 0.05 レートを使用します。 ベースライン特性およびエンドポイントに関連するデータは、スチューデント t 検定、ピアソンの χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定、およびマンホイットニー U 検定を使用して評価されます。 生存分析では、ログランク検定を使用して、3 つの研究グループ間でカプラン-マイヤー曲線を比較します。 すべての検定は両側検定であり、0.05 未満の p 値は有意差を示します。