Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Daily Single Dose Triple and Conventional Triple Therapies for Helicobacter Pylori Infection

7 juni 2017 uppdaterad av: Zahra Vahdat Shariatpanahi
This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multiple regimens have been evaluated for H. pylori therapy in randomized controlled trials The treatment regimen that is selected must be effective, but considerations such as cost, side effects, and ease of administration should also be taken into account. Despite the number of studies, the optimal therapeutic regimen has not yet been defined.

The regimen most commonly recommended for first line treatment of H. pylori is triple therapy with a PPI, amoxicillin and clarithromycin for 14 days. However, the multi-drug application is associated with remarkable side effects and it is not uncommon not to be able to complete a treatment course. Thus, treatment failure is associated with H. pylori strains that are resistant to the commonly used antibiotics. This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patients who proved H. pylori infection following three methods

    • Positive rapid urease test
    • Histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
    • Positive stool Antigen Test

Exclusion Criteria:

  • Patients who received eradication therapy for H. pylori infection, previously
  • H. pylori eradication failure because of poor compliance
  • The administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
  • Advanced gastric cancer or other malignancy
  • Abnormal liver function or liver cirrhosis
  • Abnormal renal function or chronic kidney disease
  • Other severe concurrent diseases
  • Previous allergic reactions to the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tavanex & Nexium & Tinafas
Patients will receive Nexium (Esomeprazole) 40 mg daily and Tinafas (Tinidazole) 1 g daily and Tavanex (Levofloxacin) 500 mg daily for 14 days"
Läkemedel: Nexium
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Nexium 40 mg daily
Andra namn:
  • Esomeprazol
Läkemedel: Tinafas
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose regimen of Tinafas 1 g daily
Andra namn:
  • Tinidazol
Läkemedel: Tavanex
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Tavanex 500 mg daily
Andra namn:
  • Levofluxacine
Aktiv komparator: Lanzol & Klacid &Iramox
Patients will receive Lanzol (lansoprazole) 30 mg twice daily and Klacid (clarithromycin) 500 mg twice daily and Iramox (amoxicillin) 1 g twice daily for 14 days
Läkemedel: Lanzol
Patients in active comparator group will receive the 14 day lansoprazole (Lanzol) 30 mg twice daily
Andra namn:
  • lansoprazol
Läkemedel: Klacid
Patients in active comparator group will receive the 14 day clarithromycin (Klacid) 500 mg twice daily twice daily
Andra namn:
  • klaritromycin
Läkemedel: Iramox
Patients in active comparator group will receive the 14 day amoxicillin (Iramox) 1 g twice daily
Andra namn:
  • amoxicillin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The rate of H.pylori eradication
Tidsram: 42 days after study completion
Breath Urea Test
42 days after study completion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug Compliance
Tidsram: within the first week after study completion
Interview
within the first week after study completion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zahra Vahdat Shariatpanahi

Utredare

  • Huvudutredare: Shaahin Shahbazi, MD, Assistant Professor, Ilam University of Medical Sciences,Head of Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/52/1662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter infektion

Kliniska prövningar på Nexium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera