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Comparison of Daily Single Dose Triple and Conventional Triple Therapies for Helicobacter Pylori Infection

7 giugno 2017 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi
This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multiple regimens have been evaluated for H. pylori therapy in randomized controlled trials The treatment regimen that is selected must be effective, but considerations such as cost, side effects, and ease of administration should also be taken into account. Despite the number of studies, the optimal therapeutic regimen has not yet been defined.

The regimen most commonly recommended for first line treatment of H. pylori is triple therapy with a PPI, amoxicillin and clarithromycin for 14 days. However, the multi-drug application is associated with remarkable side effects and it is not uncommon not to be able to complete a treatment course. Thus, treatment failure is associated with H. pylori strains that are resistant to the commonly used antibiotics. This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patients who proved H. pylori infection following three methods

    • Positive rapid urease test
    • Histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
    • Positive stool Antigen Test

Exclusion Criteria:

  • Patients who received eradication therapy for H. pylori infection, previously
  • H. pylori eradication failure because of poor compliance
  • The administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
  • Advanced gastric cancer or other malignancy
  • Abnormal liver function or liver cirrhosis
  • Abnormal renal function or chronic kidney disease
  • Other severe concurrent diseases
  • Previous allergic reactions to the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavanex & Nexium & Tinafas
Patients will receive Nexium (Esomeprazole) 40 mg daily and Tinafas (Tinidazole) 1 g daily and Tavanex (Levofloxacin) 500 mg daily for 14 days"
Droga: Nexium
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Nexium 40 mg daily
Altri nomi:
  • Esomeprazolo
Droga: Tinafas
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose regimen of Tinafas 1 g daily
Altri nomi:
  • Tinidazolo
Droga: Tavanex
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Tavanex 500 mg daily
Altri nomi:
  • Levofluxacine
Comparatore attivo: Lanzol & Klacid &Iramox
Patients will receive Lanzol (lansoprazole) 30 mg twice daily and Klacid (clarithromycin) 500 mg twice daily and Iramox (amoxicillin) 1 g twice daily for 14 days
Droga: Lanzol
Patients in active comparator group will receive the 14 day lansoprazole (Lanzol) 30 mg twice daily
Altri nomi:
  • lansoprazolo
Droga: Klacid
Patients in active comparator group will receive the 14 day clarithromycin (Klacid) 500 mg twice daily twice daily
Altri nomi:
  • claritromicina
Droga: Iramox
Patients in active comparator group will receive the 14 day amoxicillin (Iramox) 1 g twice daily
Altri nomi:
  • amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of H.pylori eradication
Lasso di tempo: 42 days after study completion
Breath Urea Test
42 days after study completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Compliance
Lasso di tempo: within the first week after study completion
Interview
within the first week after study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zahra Vahdat Shariatpanahi

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaahin Shahbazi, MD, Assistant Professor, Ilam University of Medical Sciences,Head of Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/52/1662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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