Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Daily Single Dose Triple and Conventional Triple Therapies for Helicobacter Pylori Infection

7. juni 2017 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi
This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple regimens have been evaluated for H. pylori therapy in randomized controlled trials The treatment regimen that is selected must be effective, but considerations such as cost, side effects, and ease of administration should also be taken into account. Despite the number of studies, the optimal therapeutic regimen has not yet been defined.

The regimen most commonly recommended for first line treatment of H. pylori is triple therapy with a PPI, amoxicillin and clarithromycin for 14 days. However, the multi-drug application is associated with remarkable side effects and it is not uncommon not to be able to complete a treatment course. Thus, treatment failure is associated with H. pylori strains that are resistant to the commonly used antibiotics. This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patients who proved H. pylori infection following three methods

    • Positive rapid urease test
    • Histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
    • Positive stool Antigen Test

Exclusion Criteria:

  • Patients who received eradication therapy for H. pylori infection, previously
  • H. pylori eradication failure because of poor compliance
  • The administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
  • Advanced gastric cancer or other malignancy
  • Abnormal liver function or liver cirrhosis
  • Abnormal renal function or chronic kidney disease
  • Other severe concurrent diseases
  • Previous allergic reactions to the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tavanex & Nexium & Tinafas
Patients will receive Nexium (Esomeprazole) 40 mg daily and Tinafas (Tinidazole) 1 g daily and Tavanex (Levofloxacin) 500 mg daily for 14 days"
Medicin: Nexium
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Nexium 40 mg daily
Andre navne:
  • Esomeprazol
Medicin: Tinafas
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose regimen of Tinafas 1 g daily
Andre navne:
  • Tinidazol
Medicin: Tavanex
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Tavanex 500 mg daily
Andre navne:
  • Levofluxacine
Aktiv komparator: Lanzol & Klacid &Iramox
Patients will receive Lanzol (lansoprazole) 30 mg twice daily and Klacid (clarithromycin) 500 mg twice daily and Iramox (amoxicillin) 1 g twice daily for 14 days
Medicin: Lanzol
Patients in active comparator group will receive the 14 day lansoprazole (Lanzol) 30 mg twice daily
Andre navne:
  • lansoprazol
Medicin: Klacid
Patients in active comparator group will receive the 14 day clarithromycin (Klacid) 500 mg twice daily twice daily
Andre navne:
  • clarithromycin
Medicin: Iramox
Patients in active comparator group will receive the 14 day amoxicillin (Iramox) 1 g twice daily
Andre navne:
  • amoxicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of H.pylori eradication
Tidsramme: 42 days after study completion
Breath Urea Test
42 days after study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Compliance
Tidsramme: within the first week after study completion
Interview
within the first week after study completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zahra Vahdat Shariatpanahi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaahin Shahbazi, MD, Assistant Professor, Ilam University of Medical Sciences,Head of Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/52/1662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektion

Kliniske forsøg med Nexium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner